Perioperatief beheer bij gynaecologische carcinoomchirurgie
11 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Perioperatief beheer met ijzercarboxymaltose en tranexaminezuur om de transfusiesnelheid bij gynaecologische carcinoomchirurgie te verminderen: een enkelblind, monocentrisch, gerandomiseerd onderzoek
In dit onderzoek wordt nagegaan wat het effect is van perioperatieve behandeling met intraveneus ijzer en tranexaminezuur op de reductie van intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusies bij gynaecologische carcinoompatiënten die een buikoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radicale abdominale chirurgie leidt vaak tot intra-operatieve bloedingen die vaak meer dan 1000 ml bedragen en ongeveer 50% van de vrouwen die deze operatie ondergaan, heeft een bloedtransfusie nodig.
Er is aangetoond dat perioperatieve bloedtransfusies de verblijfsduur, chirurgische complicaties, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit verhogen.
Er zijn enkele gegevens over de vermindering van transfusies van het aantal rode bloedcellen (RBC) met behulp van perioperatieve behandeling met intraveneus ijzer en tranexaminezuur bij vrouwen met gynaecologische carcinoomchirurgie.
In dit onderzoek wordt nagegaan wat het effect is van perioperatieve behandeling met intraveneus ijzer en tranexaminezuur op de reductie van intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusies bij gynaecologische carcinoompatiënten die een buikoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- vrouwen met gynaecologische carcinoomchirurgie met hemoglobinegehalte tussen 90-120 g/l en serumferritine < 100 µg/l (of ferritine-index < 3,19) bij rekrutering
- zwangerschapstest negatief bij vrouwen jonger dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid of allergie voor ijzer(III)carboxymaltose of tranexaminezuur
- voorgeschiedenis of huidige laboratoriumtekenen van bloedingsstoornissen, coagulopathie of trombo-embolische voorvallen
- voorgeschiedenis van een myocardinfarct in het afgelopen jaar, huidige onstabiele angina pectoris of ernstige coronaire ziekte
- verhoogde plasmacreatininespiegels boven 250 µmol/l
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen (taalproblemen, ernstige psychiatrische of mentale stoornissen)
- ijzer overbelasting
- huidige toediening van intraveneus ijzer of eerdere intraveneuze ijzertherapie of bloedtransfusie binnen drie maanden
- datum van geplande operatie valt buiten 28 dagen na de datum van rekrutering
- andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- deelname aan een ander onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ijzer(III)carboxymaltose
ijzer(III)carboxymaltose 20 mg/kg (met een maximale dosis van 1000 mg ijzer(III)carboxymaltose in een enkele infusie) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) zal worden toegediend tussen dag -27 en dag -7.
|
IJzercarboxymaltose 20 mg/kg (met een maximale dosis van 1000 mg ijzer(III)carboxymaltose in een enkele infusie) (Ferinject® 1000 mg/20ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Zwitserland) wordt verdund in 250 ml 0,9% m/V natriumchloride-oplossing en gedurende 15 minuten intraveneus toegediend tussen dag -27 en dag -7.
De kleur van ijzer(III)carboxymaltose is donkerbruin.
Een enkele toediening van Ferinject mag niet meer zijn dan 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht.
|
|
Experimenteel: tranexaminezuur
tranexaminezuur 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Zwitserland) wordt 15-30 minuten voorafgaand aan de operatie toegediend, gevolgd door infusie van tranexaminezuur via een spuitpomp (1 mg/kg/u) tot 4 uur postoperatief
|
Tranexaminezuur 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Zwitserland) wordt 15-30 minuten voorafgaand aan de operatie toegediend, gevolgd door infusie van tranexaminezuur via een spuitpomp (1 mg/kg/u) tot 4 uur postoperatief.
De kleur van het medicijn is transparant.
|
|
Experimenteel: ijzer(III)carboxymaltose en tranexaminezuur
ijzer(III)carboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) tussen dag -27 en dag -7 en tranexaminezuur (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuten voorafgaand aan de operatie gevolgd door infusie van tranexaminezuur via een spuitpomp (1 mg/kg/uur) tot 4 uur postoperatief. |
IJzercarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) wordt toegediend tussen dag -27 en dag -7 en tranexaminezuur (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuten voorafgaand aan de operatie, gevolgd door infusie van tranexaminezuur via een spuitpomp (1 mg/kg/uur) tot 4 uur postoperatief.
|
|
Geen tussenkomst: geen behandeling dienovereenkomstig "huidige zorgstandaard"
er zal geen behandeling dienovereenkomstig "huidige zorgstandaard" worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal van alle perioperatieve (intraoperatieve en postoperatieve) toegediende RBC-transfusies
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
aantal van alle perioperatieve (intraoperatieve en postoperatieve) toegediende RBC-transfusies (het absolute aantal RBC-transfusies)
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
verandering in hemoglobinegehalte (g/dl)
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
|
aantal getransfundeerde vrouwen met gynaecologisch carcinoom tijdens en/of na de operatie
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
aantal getransfundeerde vrouwen met gynaecologisch carcinoom tijdens en/of na de operatie
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
|
bloedverlies gemeten tijdens operatie (ml)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
bloedverlies gemeten tijdens operatie (ml)
|
dag van de operatie
|
|
aantal andere bloedtransfusies
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
aantal andere bloedtransfusies (vers ingevroren plasma, autoloog volbloed)
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
|
vereiste van aanvullende lokale of systematische hemostatische therapie (beschrijvend)
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
vereiste van aanvullende lokale of systematische hemostatische therapie (beschrijvend)
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
|
duur van de operatie (minuten)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
duur van de operatie (minuten)
|
dag van de operatie
|
|
duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: van opname tot ontslagdatum (tot 56 dagen)
|
duur van ziekenhuisopname (dagen)
|
van opname tot ontslagdatum (tot 56 dagen)
|
|
aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
aantal postoperatieve complicaties: buikpijn, bloeding, heroperatie door bloeding, wondinfectie, longcomplicaties, postoperatieve nierdisfunctie, systemische sepsis
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
|
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
postoperatieve sterfte
|
dag van operatie tot vervolgbezoek 5 (tot 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01194; sp20Amstad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die door ons onderzoek worden gegenereerd, zullen zo snel mogelijk beschikbaar zijn, waar wettelijk en ethisch mogelijk.
De gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
De geanonimiseerde deelnemersgegevens van dit onderzoek en gerelateerde documenten (onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, toestemmingsformulier van de patiënt) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Onderzoekers kunnen gegevens opvragen om de analyses te herhalen of de gegevens gebruiken voor secundaire analyses (bijvoorbeeld systematische review en meta-analyse).
Wijzigingen in dit plan zullen worden genoteerd in de Data Availability Statement en bijgewerkt in het registerrecord (om te voldoen aan de ICMJE-aanbevelingen).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden op redelijk verzoek gedurende een maand beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .