Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное ведение в гинекологической хирургии рака

11 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Периоперационное лечение с использованием карбоксимальтозы железа и транексамовой кислоты для снижения скорости переливания крови при гинекологической хирургии карциномы: одно-слепое, моноцентровое, рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для определения влияния периоперационного лечения внутривенным введением железа и транексамовой кислоты на снижение интраоперационных и послеоперационных трансфузий эритроцитов у пациентов с гинекологической карциномой, перенесших абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная абдоминальная хирургия часто приводит к интраоперационному кровотечению, часто превышающему 1000 мл, и примерно 50% женщин, перенесших эту операцию, нуждаются в переливании крови. Показано, что периоперационные гемотрансфузии увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, хирургические осложнения, послеоперационную заболеваемость и смертность. Имеются немногочисленные данные о снижении количества эритроцитов при переливании крови при периоперационном лечении с внутривенным введением железа и транексамовой кислоты у женщин с гинекологической операцией по поводу карциномы. Это исследование предназначено для определения влияния периоперационного лечения внутривенным введением железа и транексамовой кислоты на снижение интраоперационных и послеоперационных трансфузий эритроцитов у пациентов с гинекологической карциномой, перенесших абдоминальную операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие, подтвержденное подписью
  • женщины с операцией по поводу гинекологической карциномы с уровнем гемоглобина от 90 до 120 г/л и сывороточным ферритином < 100 мкг/л (или индексом ферритина < 3,19) при наборе
  • отрицательный тест на беременность у женщин моложе 50 лет

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность или аллергия на карбоксимальтозу железа или транексамовую кислоту
  • анамнез или имеющиеся лабораторные признаки нарушений свертываемости крови, коагулопатии или тромбоэмболических осложнений
  • история инфаркта миокарда в течение последнего года, текущая нестабильная стенокардия или тяжелая коронарная болезнь
  • повышение уровня креатинина в плазме выше 250 мкмоль/л
  • неспособность следовать процедурам исследования (языковые проблемы, тяжелые психические или психические расстройства)
  • перегрузка железом
  • текущее введение внутривенного железа или предшествующая внутривенная терапия железом или переливание крови в течение трех месяцев
  • дата запланированной операции находится за пределами 28 дней после даты набора
  • другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
  • участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоксимальтоза железа
карбоксимальтозу железа 20 мг/кг (максимальная доза 1000 мг карбоксимальтозы железа в одной инфузии) (Феринжект® 1000 мг/20 мл) будет вводиться в период с -27 по -7 день.
Лекарство: карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтоза железа 20 мг/кг (максимальная доза карбоксимальтозы железа 1000 мг в одной инфузии) (Феринжект® 1000 мг/20 мл, Vifor (International) AG, Санкт-Галлен, Швейцария) будет разбавлена ​​в 250 мл 0,9% m/v раствора хлорида натрия и вводили в течение 15 минут внутривенно в период с -27 по -7 день. Цвет карбоксимальтозы железа темно-коричневый. Однократное введение Феринжекта не должно превышать 20 мг железа/кг массы тела.
Экспериментальный: транексамовая кислота
транексамовая кислота 10 мг/кг (Tranexam OrPha 1000 мг/10 мл, OrPha Swiss GmbH, Кюснахт, Швейцария) будет вводиться за 15–30 минут до операции с последующей инфузией транексамовой кислоты через шприцевой насос (1 мг/кг/ч) до через 4 часа после операции
Лекарство: транексамовая кислота
Транексамовая кислота 10 мг/кг (Tranexam OrPha 1000 мг/10 мл, OrPha Swiss GmbH, Кюснахт, Швейцария) будет вводиться за 15–30 минут до операции с последующей инфузией транексамовой кислоты через шприцевой насос (1 мг/кг/ч) до через 4 часа после операции. Цвет лекарства прозрачный.
Экспериментальный: карбоксимальтоза железа и транексамовая кислота

карбоксимальтозу железа (Феринжект® 1000 мг/20 мл) между -27 и днем

-7 и транексамовой кислоты (Tranexam OrPha 1000 мг/10 мл) за 15-30 минут до операции с последующей инфузией транексамовой кислоты через шприцевой насос (1 мг/кг/ч) в течение 4 часов после операции.
Лекарство: карбоксимальтоза железа и транексамовая кислота
Карбоксимальтоза железа (Феринжект® 1000 мг/20 мл) будет вводиться между 27-м и 7-м днем ​​и транексамовая кислота (Транексам ОрФа 1000 мг/10 мл) за 15-30 минут до операции с последующей инфузией транексамовой кислоты через шприцевой насос. (1 мг/кг/ч) до 4 ч после операции.
Без вмешательства: нет лечения, соответственно «действующий стандарт лечения»
никакого лечения в соответствии с «действующим стандартом лечения» не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество всех периоперационных (интраоперационных и послеоперационных) трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
количество всех периоперационных (интраоперационных и послеоперационных) трансфузий эритроцитов (абсолютная частота трансфузий эритроцитов)
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
изменение уровня гемоглобина (г/дл)
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
частота трансфузий женщин с гинекологической карциномой во время и/или после операции
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
частота трансфузий женщин с гинекологической карциномой во время и/или после операции
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
кровопотеря, измеренная во время операции (мл)
Временное ограничение: день операции
кровопотеря, измеренная во время операции (мл)
день операции
частота переливаний других продуктов крови
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
частота переливаний других продуктов крови (свежезамороженная плазма, аутологичная цельная кровь)
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
потребность в дополнительной местной или систематической кровоостанавливающей терапии (описательная)
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
потребность в дополнительной местной или систематической кровоостанавливающей терапии (описательная)
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
продолжительность операции (минут)
Временное ограничение: день операции
продолжительность операции (минут)
день операции
продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: от поступления до даты выписки (до 56 дней)
продолжительность госпитализации (дни)
от поступления до даты выписки (до 56 дней)
количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
количество послеоперационных осложнений: боль в животе, кровотечение, повторная операция по поводу кровотечения, раневая инфекция, легочные осложнения, послеоперационная почечная дисфункция, системный сепсис
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
послеоперационная смертность
Временное ограничение: со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)
послеоперационная смертность
со дня операции до контрольного визита 5 (до 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01194; sp20Amstad

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате нашего исследования, будут доступны как можно скорее, везде, где это возможно с точки зрения закона и этики. Данные будут предоставлены по обоснованному запросу. Деидентифицированные данные участников этого исследования и сопутствующие документы (протокол исследования, план статистического анализа, форма согласия пациента) будут доступны по запросу. Исследователи могут запрашивать данные для повторения анализа или использовать данные для вторичного анализа (например, для систематического обзора и метаанализа). Изменения в этом плане будут отмечены в Заявлении о доступности данных и обновлены в записи реестра (в соответствии с рекомендациями ICMJE).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу в течение одного месяца.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться