부인과 암종 수술의 수술 전후 관리
2025년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
부인과 암종 수술에서 수혈 속도를 줄이기 위한 Ferric Carboxymaltose 및 Tranexamic Acid를 사용한 수술 전후 관리: 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 시험
본 연구는 복부 수술을 받는 부인과 암종 환자에서 수술 중 및 수술 후 적혈구 수혈 감소에 대한 철분 및 트라넥삼산 정주 요법의 효과를 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
근치적 복부 수술은 종종 수술 중 출혈이 1000ml를 초과하는 경우가 많으며 이 수술을 받는 여성의 약 50%가 수혈을 필요로 합니다.
수술 전후 수혈은 입원 기간, 수술 합병증, 수술 후 이환율 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
부인과 암 수술을 받은 여성에서 철분과 트라넥삼산 정맥주사로 수술 전후 관리를 사용하여 적혈구 수(RBC) 수혈 감소에 대한 몇 가지 데이터가 있습니다.
본 연구는 복부 수술을 받는 부인과 암종 환자에서 수술 중 및 수술 후 적혈구 수혈 감소에 대한 철분 및 트라넥삼산 정주 요법의 효과를 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 모집 시 헤모글로빈 수치가 90-120 g/I이고 혈청 페리틴이 < 100 μg/I(또는 페리틴 지수 < 3.19)인 부인과 암종 수술을 받은 여성
- 50세 미만 여성의 임신 테스트 결과 음성
제외 기준:
- Ferric carboxymaltose 또는 tranexamic acid에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 출혈 장애, 응고 병증 또는 혈전 색전증의 병력 또는 현재 실험실 징후
- 지난 1년 이내의 심근경색 병력, 현재의 불안정 협심증 또는 심각한 관상동맥 질환
- 250 µmol/I 이상의 혈장 크레아티닌 수치 증가
- 연구 절차를 따를 수 없음(언어 문제, 심각한 정신과적 또는 정신적 장애)
- 철 과부하
- 현재 정맥 철분 투여 또는 이전 정맥 철 요법 또는 3개월 이내에 수혈
- 수술 예정일이 모집일로부터 28일이 지난 경우
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양 가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카르복시말토스
제2철 카르복시말토오스 20 mg/kg(단일 주입 시 최대 용량 1000 mg의 제2철 카르복시말토오스 포함)(Ferinject® 1000 mg/20 ml)은 -27일에서 -7일 사이에 투여됩니다.
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Ferric carboxymaltose 20 mg/kg(단일 주입 시 최대 용량 1000 mg ferric carboxymaltose 포함)(Ferinject® 1000 mg/20ml, Vifor(International) AG, St. Gallen, Switzerland)은 0.9% 농도의 250ml에 희석됩니다. m/V 염화나트륨 용액을 투여하고 -27일과 -7일 사이에 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
Ferric carboxymaltose의 색은 짙은 갈색입니다.
단일 Ferinject 투여는 20mg 철/kg 체중을 초과하지 않아야 합니다.
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실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산 10mg/kg(Tranexam OrPha 1000mg/10ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Switzerland)은 수술 15-30분 전에 투여한 후 주사기 펌프를 통해 트라넥삼산을 주입합니다(1mg/kg/h). 수술 후 4시간
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Tranexamic acid 10mg/kg(Tranexam OrPha 1000mg/10ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Switzerland)은 수술 15-30분 전에 투여한 후 주사기 펌프를 통해 tranexamic acid를 주입합니다(1mg/kg/h). 수술 후 4시간.
약의 색깔은 투명하다.
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실험적: 제2철 카르복시말토스 및 트라넥삼산
제27일부터 제27일까지 카르복시말토스 제2철(Ferinject® 1000mg/20ml) -7 및 트라넥삼산(Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml)은 수술 15-30분 전에 주사 펌프를 통해 트라넥삼산(1 mg/kg/h)을 수술 후 4시간까지 주입합니다. |
Ferric carboxymaltose(Ferinject® 1000mg/20ml)는 -27일에서 -7일 사이에 투여되고 tranexamic acid(Tranexam OrPha 1000mg/10ml)는 수술 15-30분 전에 주사기 펌프를 통해 tranexamic acid를 주입합니다. (1 mg/kg/h) 수술 후 4시간까지.
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간섭 없음: 그에 따른 치료 없음 "현재 치료 표준"
그에 따른 치료 없음 "현재 치료 기준" 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 수술 전후(수술 중 및 수술 후) RBC 수혈 횟수
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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모든 수술 전후(수술 중 및 수술 후) RBC 수혈 횟수(적혈구 수혈의 절대 비율)
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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헤모글로빈 수준의 변화(g/dl)
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 중 및/또는 수술 후 부인과 암종이 수혈된 여성의 비율
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 중 및/또는 수술 후 부인과 암종이 수혈된 여성의 비율
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 중 측정된 출혈량(ml)
기간: 수술 당일
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수술 중 측정된 출혈량(ml)
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수술 당일
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기타 혈액 제품 수혈 비율
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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기타 혈액 제제 수혈 비율(신선 냉동 혈장, 자가 전혈)
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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추가 국소 또는 전신 지혈 요법의 요구 사항(설명)
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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추가 국소 또는 전신 지혈 요법의 요구 사항(설명)
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 시간(분)
기간: 수술 당일
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수술 시간(분)
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수술 당일
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입원 기간(일)
기간: 입·퇴원일까지(최대 56일)
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입원 기간(일)
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입·퇴원일까지(최대 56일)
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수술 후 합병증의 수
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 후 합병증의 수: 복통, 출혈, 출혈로 인한 재수술, 상처 감염, 폐합병증, 수술 후 신기능 장애, 전신성 패혈증
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 후 사망률
기간: 수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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수술 후 사망률
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수술일부터 후속 방문까지 5(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01194; sp20Amstad
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리 연구에서 생성된 데이터는 법적 및 윤리적으로 가능한 한 가능한 한 빨리 사용할 수 있습니다.
데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
이 연구 및 관련 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 환자 동의서)에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
연구자는 분석을 반복하기 위해 데이터를 요청하거나 이차 분석(예: 체계적 검토 및 메타 분석)을 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
이 계획에 대한 변경 사항은 데이터 가용성 정책에 기록되고 레지스트리 레코드에서 업데이트됩니다(ICMJE 권장 사항 준수).
IPD 공유 기간
데이터는 합당한 요청이 있는 경우 한 달 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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