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Perioperatives Management in der gynäkologischen Karzinomchirurgie

29. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperatives Management mit Eisencarboxymaltose und Tranexamsäure zur Reduzierung der Transfusionsrate in der gynäkologischen Karzinomchirurgie: eine einfach verblindete, monozentrische, randomisierte Studie

Diese Studie soll den Effekt einer perioperativen Behandlung mit intravenösem Eisen und Tranexamsäure auf die Reduktion von intraoperativen und postoperativen Erythrozytentransfusionen bei abdominell operierten gynäkologischen Karzinompatientinnen ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radikale Bauchoperationen führen häufig zu intraoperativen Blutungen, die häufig 1000 ml überschreiten, und ungefähr 50 % der Frauen, die sich dieser Operation unterziehen, benötigen eine Bluttransfusion. Es hat sich gezeigt, dass perioperative Bluttransfusionen die Aufenthaltsdauer, chirurgische Komplikationen, postoperative Morbidität und Mortalität verlängern. Es gibt einige Daten zur Reduktion der Erythrozytenzahl (RBC) bei Transfusionen unter perioperativer Behandlung mit intravenösem Eisen und Tranexamsäure bei Frauen mit gynäkologischer Karzinomoperation. Diese Studie soll den Effekt einer perioperativen Behandlung mit intravenösem Eisen und Tranexamsäure auf die Reduktion von intraoperativen und postoperativen Erythrozytentransfusionen bei abdominell operierten gynäkologischen Karzinompatientinnen ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Frauen mit gynäkologischer Karzinomoperation mit Hämoglobinwerten zwischen 90-120 g/l und Serum-Ferritin < 100 µg/l (oder Ferritin-Index < 3,19) bei der Rekrutierung
  • Schwangerschaftstest negativ bei Frauen unter 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisencarboxymaltose oder Tranexamsäure
  • Vorgeschichte oder vorhandene Laborzeichen von Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder thromboembolischen Ereignissen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres, vorliegende instabile Angina pectoris oder schwere Koronarerkrankung
  • erhöhte Plasma-Kreatininspiegel über 250 µmol/l
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (Sprachprobleme, schwere psychiatrische oder psychische Störungen)
  • Eisenüberlastung
  • aktuelle Verabreichung von intravenösem Eisen oder frühere intravenöse Eisentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von drei Monaten
  • Das Datum der geplanten Operation liegt außerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der Rekrutierung
  • andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose 20 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 1000 mg Eisencarboxymaltose in einer einzelnen Infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) wird zwischen Tag -27 und Tag -7 verabreicht.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisen-Carboxymaltose 20 mg/kg (mit einer maximalen Dosis von 1000 mg Eisen-Carboxymaltose in einer einzelnen Infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Schweiz) wird in 250 ml 0,9 % verdünnt. m/V Natriumchloridlösung verabreicht und über 15 Minuten zwischen Tag -27 und Tag -7 intravenös verabreicht. Die Farbe von Eisencarboxymaltose ist dunkelbraun. Eine Einzelgabe von Ferinject sollte 20 mg Eisen/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) wird 15–30 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) wird 15–30 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ. Die Farbe des Medikaments ist transparent.
Experimental: Eisencarboxymaltose und Tranexamsäure

Eisencarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) zwischen Tag -27 und Tag

-7 und Tranexamsäure (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 Minuten vor der Operation gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose und Tranexamsäure
Eisencarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) wird zwischen Tag -27 und Tag -7 und Tranexamsäure (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ.
Kein Eingriff: keine Behandlung nach „aktuellem Versorgungsstandard“
Es erfolgt keine Behandlung nach dem „aktuellen Versorgungsstandard“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller perioperativ (intraoperativ und postoperativ) verabreichten Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Anzahl aller perioperativ (intraoperativ und postoperativ) verabreichten Erythrozytentransfusionen (absolute Rate der Erythrozytentransfusionen)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Rate transfundierter Frauen mit gynäkologischem Karzinom während und/oder nach Operationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Rate transfundierter Frauen mit gynäkologischem Karzinom während und/oder nach Operationen
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
während der Operation gemessener Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Tag der Operation
während der Operation gemessener Blutverlust (ml)
Tag der Operation
Rate anderer Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Rate anderer Blutprodukttransfusionen (gefrorenes Frischplasma, autologes Vollblut)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Bedarf einer zusätzlichen lokalen oder systematischen hämostatischen Therapie (deskriptiv)
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Bedarf einer zusätzlichen lokalen oder systematischen hämostatischen Therapie (deskriptiv)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag der Operation
Operationsdauer (Minuten)
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum (bis zu 56 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum (bis zu 56 Tage)
Zahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Anzahl der postoperativen Komplikationen: Bauchschmerzen, Blutungen, Nachoperationen aufgrund von Blutungen, Wundinfektionen, pulmonale Komplikationen, postoperative Nierenfunktionsstörungen, systemische Sepsis
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
postoperative Sterblichkeit
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01194; sp20Amstad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch unsere Forschung generierten Daten werden so schnell wie möglich verfügbar sein, wo immer dies rechtlich und ethisch möglich ist. Die Daten werden auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt. Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dieser Studie und zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Patienteneinverständniserklärung) werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Forscher können Daten anfordern, um die Analysen zu wiederholen oder die Daten für Sekundäranalysen (z. B. systematische Überprüfung und Metaanalyse) zu verwenden. Änderungen an diesem Plan werden in der Datenverfügbarkeitserklärung vermerkt und im Registereintrag aktualisiert (um den ICMJE-Empfehlungen zu entsprechen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründeten Antrag für einen Monat zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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