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Gestione perioperatoria nella chirurgia ginecologica del carcinoma

11 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Gestione perioperatoria con carbossimaltosio ferrico e acido tranexamico per ridurre il tasso di trasfusione nella chirurgia del carcinoma ginecologico: uno studio in singolo cieco, monocentrico, randomizzato

Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del trattamento perioperatorio con ferro e acido tranexamico per via endovenosa sulla riduzione delle trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie di RBC nei pazienti con carcinoma ginecologico sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale radicale porta spesso a sanguinamento intraoperatorio spesso superiore a 1000 ml e circa il 50% delle donne sottoposte a questo intervento necessita di trasfusioni di sangue. È stato dimostrato che le trasfusioni di sangue perioperatorie aumentano la durata della degenza, le complicanze chirurgiche, la morbilità postoperatoria e la mortalità. Ci sono alcuni dati sulla riduzione delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) utilizzando la gestione perioperatoria con ferro e acido tranexamico per via endovenosa nelle donne con chirurgia del carcinoma ginecologico. Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del trattamento perioperatorio con ferro e acido tranexamico per via endovenosa sulla riduzione delle trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie di RBC nei pazienti con carcinoma ginecologico sottoposti a chirurgia addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato come documentato dalla firma
  • donne con intervento di carcinoma ginecologico con livello di emoglobina compreso tra 90-120 g/l e ferritina sierica < 100 µg/l (o indice di ferritina < 3,19) al momento del reclutamento
  • test di gravidanza negativo nelle donne di età inferiore ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità o allergia al carbossimaltosio ferrico o all'acido tranexamico
  • anamnesi o presenti segni di laboratorio di disturbi emorragici, coagulopatia o eventi tromboembolici
  • storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno, presente angina instabile o grave malattia coronarica
  • aumento dei livelli plasmatici di creatinina superiori a 250 µmol/I
  • incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi linguistici, gravi disturbi psichiatrici o mentali)
  • sovraccarico di ferro
  • attuale somministrazione di ferro per via endovenosa o precedente terapia con ferro per via endovenosa o trasfusione di sangue entro tre mesi
  • la data dell'intervento programmato è al di fuori di 28 giorni dopo la data di assunzione
  • altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carbossimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico 20 mg/kg (con una dose massima di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico in una singola infusione) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) sarà somministrato tra il giorno -27 e il giorno -7.
Droga: carbossimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico 20 mg/kg (con una dose massima di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico in una singola infusione) (Ferinject® 1000 mg/20ml, Vifor (International) AG, San Gallo, Svizzera) sarà diluito in 250 ml allo 0,9% soluzione di cloruro di sodio m/V e somministrata per 15 minuti per via endovenosa tra il giorno -27 e il giorno -7. Il colore del carbossimaltosio ferrico è marrone scuro. Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
Sperimentale: acido tranexamico
acido tranexamico 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Svizzera) verrà somministrato 15-30 minuti prima dell'intervento chirurgico seguito dall'infusione di acido tranexamico attraverso una pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino 4 ore dopo l'intervento
Droga: acido tranexamico
L'acido tranexamico 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Svizzera) verrà somministrato 15-30 minuti prima dell'intervento chirurgico seguito dall'infusione di acido tranexamico attraverso una pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino 4 ore dopo l'intervento. Il colore del medicamento è trasparente.
Sperimentale: carbossimaltosio ferrico e acido tranexamico

carbossimaltosio ferrico (Ferinject® 1000 mg/20 ml) tra il giorno -27 e il giorno

-7 e acido tranexamico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuti prima dell'intervento seguito da infusione di acido tranexamico tramite pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino a 4 ore dopo l'intervento.
Droga: carbossimaltosio ferrico e acido tranexamico
Il carbossimaltosio ferrico (Ferinject® 1000 mg/20 ml) verrà somministrato tra il giorno -27 e il giorno -7 e l'acido tranexamico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuti prima dell'intervento chirurgico seguito dall'infusione di acido tranexamico attraverso la pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino a 4 ore dopo l'intervento.
Nessun intervento: nessun trattamento di conseguenza "attuale standard di cura"
non verrà fornito alcun trattamento di conseguenza "attuale standard di cura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tutte le trasfusioni di globuli rossi somministrate perioperatoriamente (intraoperatorie e postoperatorie).
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
numero di tutte le trasfusioni di globuli rossi somministrate perioperatoriamente (intraoperatorie e postoperatorie) (il tasso assoluto di trasfusioni di globuli rossi)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
variazione del livello di emoglobina (g/dl)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
tasso di donne trasfuse con carcinoma ginecologico durante e/o dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
tasso di donne trasfuse con carcinoma ginecologico durante e/o dopo intervento chirurgico
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico (ml)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico (ml)
giorno dell'intervento
tasso di trasfusioni di altri emoderivati
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
tasso di trasfusioni di altri emoderivati ​​(plasma fresco congelato, sangue intero autologo)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
necessità di terapia emostatica locale o sistematica aggiuntiva (descrittivo)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
necessità di terapia emostatica locale o sistematica aggiuntiva (descrittivo)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
durata dell'intervento (minuti)
giorno dell'intervento
durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: dal ricovero alla data di dimissione (fino a 56 giorni)
durata del ricovero (giorni)
dal ricovero alla data di dimissione (fino a 56 giorni)
numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
numero di complicanze postoperatorie: dolore addominale, emorragia, reintervento per sanguinamento, infezione della ferita, complicanze polmonari, disfunzione renale postoperatoria, sepsi sistemica
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
mortalità postoperatoria
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01194; sp20Amstad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati dalla nostra ricerca saranno disponibili il prima possibile, ovunque legalmente ed eticamente possibile. I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. I dati dei partecipanti non identificati da questo studio e i relativi documenti (protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso del paziente) saranno resi disponibili su richiesta. I ricercatori possono richiedere dati per ripetere le analisi o utilizzare i dati per analisi secondarie (ad esempio, revisione sistematica e meta-analisi). Le modifiche a questo piano saranno annotate nella Dichiarazione sulla disponibilità dei dati e aggiornate nel registro (per conformarsi alle raccomandazioni ICMJE).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta per un mese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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