健康な男性被験者における[14C]-テビペネムピボキシル臭化水素酸塩（TBPM-PI-HBr）の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄の研究

包含基準

• 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの健康な成人男性。
• スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であり、総体重が 50 ～ 100 kg である。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究評価、制限を遵守し、プロトコールスケジュールを遵守します。
• 治験責任医師（または被指名人）が判断した、臨床的に重大な病歴がなく、スクリーニング時およびチェックイン時の身体検査、実験室変数、バイタルサインまたは心電図に異常がなく、医学的に健康である。
• 繰り返し採血できるように、適切な静脈アクセスを確保してください。
• 1日あたり少なくとも1回の排便の履歴。

除外基準

• チェックイン前 2 年以内の日常的または慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用または依存症の履歴または疑い。
• チェックイン前の30日以内のタバコ、ニコチン、またはニコチン代替製品の使用、または研究中に計画されている使用。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前の 30 日以内に、セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変化させることが知られている薬剤/製品を使用または使用する予定である。
• チェックイン前 14 日以内 (または 5 半減期のどちらか長い方) 以内に、メディカル モニターの事前承認なしに、処方薬または非処方薬、ハーブ製品、ビタミン、またはワクチンを使用/受領した場合。
• チェックイン前の 56 日以内に 500 mL を超える血液または血漿の寄付、またはチェックイン前 1 年以内に輸血を受けたこと。
• 30日以内、または治験薬のt1/2の5倍のいずれか長い方以内の、他の治験薬の受領または薬物治療を含む別の治験臨床研究への参加。
• -以前にこの研究またはTBPM-PI-HBrを調査する他の研究を完了または中止し、以前にTBPM-PI-HBrの投与を受けたことがある。
• 重大な診断用または治療用放射線（連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事など）への曝露がある対象、またはチェックイン前12か月以内に放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている対象。
• -この研究のためにクリニックに入院する前の過去3か月以内に、暴露が治験責任医師に知られている放射性標識薬物研究に参加したことのある被験者、または過去6か月以内に暴露が治験責任医師に知られていない放射性標識薬物研究に参加した被験者この研究のためにクリニックに入院する前に。 この研究と、この研究以前の 3 ～ 12 か月以内に行われた最大 3 つの他の放射性同位元素標識研究による合計 12 か月の曝露は、米国タイトル 21 CFR 361.1 に従って安全とみなされる CFR 推奨レベル内に収まります。
• 治験責任医師（または被指名人）がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。