Studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) efter en oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier

• Friska vuxna män, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, inklusive vid screening.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studiebedömningar, begränsningar och följa protokollschemat.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, eller abnormiteter i fysisk undersökning, laboratorievariabler, vitala tecken eller EKG vid tidpunkten för screening och incheckning, enligt bedömningen av utredaren (eller utsedd).
• Ha lämplig venåtkomst för upprepad blodprovstagning.
• Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier

• Historik eller misstanke om rutinmässigt eller kroniskt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 2 år före incheckning.
• Användning av tobak, nikotin eller nikotinersättningsprodukter inom 30 dagar före incheckning eller planerad användning under studien.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
• Användning/mottagande av eventuellt receptbelagt eller receptfritt läkemedel, örtprodukter, vitaminer eller vacciner inom 14 dagar (eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre) före incheckning, utan föregående godkännande från medicinsk monitor.
• Donation av mer än 500 ml blod eller plasma inom 56 dagar före incheckning, eller mottagande av en blodtransfusion inom 1 år före incheckning.
• Mottagande av någon annan prövningsprodukt eller deltagande i en annan prövningsstudie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 30 dagar, eller 5 gånger t1/2 för prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker TBPM-PI-HBr, och har tidigare fått TBPM-PI-HBr.
• Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummjöl) eller pågående anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
• Försökspersoner som har deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar är kända för utredaren under de senaste 3 månaderna före intagningen till kliniken för denna studie eller deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar inte är kända för utredaren under de senaste 6 månaderna före intagning till kliniken för denna studie. Den totala 12-månadersexponeringen från denna studie och maximalt 3 andra tidigare radiomärkta studier inom 3 till 12 månader före denna studie kommer att ligga inom de CFR-rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt USA (US) Titel 21 CFR 361.1.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.