Étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du bromhydrate de [14C]-tébipénème pivoxil (TBPM-PI-HBr) après une dose orale unique chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration

• Hommes adultes en bonne santé, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total entre 50 et 100 kg, inclus au dépistage.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les évaluations et restrictions de l'étude et de respecter le calendrier du protocole.
• Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, ou anomalies de l'examen physique, des variables de laboratoire, des signes vitaux ou de l'ECG au moment du dépistage et de l'enregistrement, tel que jugé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Disposer d'un accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins répétés.
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion

• Antécédents ou suspicion d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool de routine ou chronique dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
• Utilisation de tabac, de nicotine ou de produits de remplacement de la nicotine dans les 30 jours précédant l'enregistrement ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utilisation/réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, produits à base de plantes, vitamines ou vaccins dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'enregistrement, sans l'approbation préalable du moniteur médical.
• Don de plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 56 jours précédant l'enregistrement, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année précédant l'enregistrement.
• Réception de tout autre produit expérimental ou participation à une autre étude clinique expérimentale comprenant un traitement médicamenteux dans les 30 jours, ou 5 fois la t1/2 du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le TBPM-PI-HBr, et avoir déjà reçu du TBPM-PI-HBr.
• Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions sont connues de l'investigateur au cours des 3 mois précédant l'admission à la clinique pour cette étude ou ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur au cours des 6 mois précédents avant l'admission à la clinique pour cette étude. L'exposition totale sur 12 mois de cette étude et un maximum de 3 autres études radiomarquées précédentes dans les 3 à 12 mois précédant cette étude seront dans les niveaux recommandés par le CFR considérés comme sûrs, selon le titre 21 CFR 361.1 des États-Unis.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.