Studio dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione di [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione

• Maschi adulti sani, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg, inclusi allo Screening.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le valutazioni dello studio, le restrizioni e aderire al programma del protocollo.
• Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa o anomalie nell'esame fisico, variabili di laboratorio, segni vitali o ECG al momento dello screening e del check-in, come ritenuto dallo sperimentatore (o designato).
• Avere un accesso venoso adeguato per ripetuti prelievi di sangue.
• Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione

• Anamnesi o sospetto di abuso o dipendenza abituale o cronica da droghe o alcol nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Uso di tabacco, nicotina o prodotti sostitutivi della nicotina entro 30 giorni prima del check-in o uso pianificato durante lo studio.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
• Uso/ricezione di farmaci, prodotti a base di erbe, vitamine o vaccini con o senza prescrizione medica entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del check-in, senza previa approvazione da parte del monitor medico.
• Donazione di oltre 500 ml di sangue o plasma entro 56 giorni prima del Check-in o ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno prima del Check-in.
• Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico sperimentale che includeva il trattamento farmacologico entro 30 giorni o 5 volte la t1/2 del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga TBPM-PI-HBr e hanno ricevuto in precedenza TBPM-PI-HBr.
• Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore nei 3 mesi precedenti l'ammissione alla clinica per questo studio o hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore nei 6 mesi precedenti prima del ricovero in clinica per questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 3 precedenti studi radiomarcati entro 3-12 mesi prima di questo studio rientreranno nei livelli raccomandati CFR considerati sicuri, secondo il titolo 21 CFR 361.1 degli Stati Uniti (US).
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.