Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Tebipenem Pivoxil hydrobromidu (TBPM-PI-HBr) po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení

• Zdraví dospělí muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně při screeningu.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechna hodnocení studie, omezení a dodržovat harmonogram protokolu.
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy nebo abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních proměnných, vitálních funkcích nebo EKG v době screeningu a Check-in, jak se domnívá zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Mít vhodný žilní přístup pro opakované odběry krve.
• Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení

• Anamnéza nebo podezření na rutinní nebo chronické zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 2 let před Check-inem.
• Užívání tabáku, nikotinu nebo produktů nahrazujících nikotin během 30 dnů před check-inem nebo plánované použití během studie.
• Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Použití/příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, rostlinných produktů, vitamínů nebo vakcín během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před Check-inem, bez předchozího souhlasu Medical Monitor.
• Darování více než 500 ml krve nebo plazmy během 56 dnů před Check-inem nebo přijetí krevní transfuze během 1 roku před Check-inem.
• Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo účast v jiné hodnocené klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami, do 30 dnů nebo 5násobku t1/2 hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší.
• dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající TBPM-PI-HBr a již dříve dostávali TBPM-PI-HBr.
• Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem.
• Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 3 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 3 dalších předchozích radioaktivně značených studií během 3 až 12 měsíců před touto studií bude v rámci doporučených úrovní CFR považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 CFR 361.1 Spojených států (USA).
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.