건강한 남성을 대상으로 단회 경구 투여 후 [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromide(TBPM-PI-HBr)의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구

포함 기준

• 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강한 성인 남성.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18.0~32.0kg/m2, 총 체중 50~100kg.
• 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가, 제한 사항을 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
• 조사자(또는 피지명자)가 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력이 없거나 스크리닝 및 체크인 시 신체 검사, 검사실 변수, 활력 징후 또는 ECG의 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
• 반복적인 채혈을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
• 하루 최소 1회의 배변 이력.

제외 기준

• 체크인 전 2년 이내에 일상적이거나 만성적인 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력 또는 의심.
• 체크인 전 30일 이내의 담배, 니코틴 또는 니코틴 대체 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 체크인 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 Medical Monitor의 사전 승인 없이 모든 처방약 또는 비처방약, 약초 제품, 비타민 또는 백신을 사용/수령.
• 체크인 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 체크인 전 1년 이내에 수혈을 받은 경우.
• 30일 이내 또는 연구 약물의 t1/2의 5배 중 더 긴 기간 내에 약물 치료를 포함하는 다른 조사 제품의 수령 또는 다른 조사 임상 연구에 참여.
• 이전에 이 연구 또는 TBPM-PI-HBr을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 TBPM-PI-HBr을 받은 적이 있습니다.
• 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사)에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
• 본 연구를 위해 클리닉에 입원하기 이전 3개월 이내에 조사자에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에. 이 연구에서 총 12개월 노출 및 이 연구 이전 3~12개월 이내에 최대 3개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 미국(US) Title 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준 내에 있습니다.
• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.