Estudo da Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-Tebipenem Pivoxil Bromidrato (TBPM-PI-HBr) Após uma Única Dose Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão

• Homens adultos saudáveis, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total entre 50 e 100 kg, inclusive no Rastreio.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todas as avaliações e restrições do estudo e aderir ao cronograma do protocolo.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo ou anormalidades no exame físico, variáveis ​​laboratoriais, sinais vitais ou ECG no momento da triagem e check-in, conforme considerado pelo investigador (ou designado).
• Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue repetida.
• História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão

• Histórico ou suspeita de abuso ou dependência rotineira ou crônica de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores ao Check-in.
• Uso de tabaco, nicotina ou produtos de reposição de nicotina dentro de 30 dias antes do check-in ou uso planejado durante o estudo.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
• Uso/recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, fitoterápicos, vitaminas ou vacinas em até 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes do Check-in, sem aprovação prévia do Monitor Médico.
• Doação de mais de 500 mL de sangue ou plasma até 56 dias antes do Check-in ou recebimento de transfusão de sangue até 1 ano antes do Check-in.
• Recebimento de qualquer outro produto experimental ou participação em outro estudo clínico experimental que incluiu tratamento medicamentoso em 30 dias ou 5 vezes o t1/2 do medicamento experimental, o que for mais longo.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando TBPM-PI-HBr e recebido anteriormente TBPM-PI-HBr.
• Indivíduos com exposição significativa a radiação diagnóstica ou terapêutica (por exemplo, raios-X em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Check-in.
• Indivíduos que participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições são conhecidas pelo investigador nos 3 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo ou participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições não são conhecidas pelo investigador nos 6 meses anteriores antes da admissão na clínica para este estudo. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 3 outros estudos radiomarcados anteriores dentro de 3 a 12 meses antes deste estudo estarão dentro dos níveis recomendados do CFR considerados seguros, de acordo com o Título 21 CFR 361.1 dos Estados Unidos (EUA).
• Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.