Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Tebipenem-Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien

• Gesunde erwachsene Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) beim Screening.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbewertungen und Einschränkungen einzuhalten sowie den Protokollplan einzuhalten.
• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Laborvariablen, Vitalfunktionen oder EKG zum Zeitpunkt des Screenings und Check-ins, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) erachtet.
• Für die wiederholte Blutentnahme muss ein geeigneter venöser Zugang vorhanden sein.
• Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien

• Anamnese oder Verdacht auf routinemäßigen oder chronischen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
• Konsum von Tabak, Nikotin oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in oder geplanter Konsum während der Studie.
• Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in alle Medikamente/Produkte ein, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, oder beabsichtigen Sie dies, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Verwendung/Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuterprodukten, Vitaminen oder Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in, ohne vorherige Genehmigung des Medical Monitor.
• Spende von mehr als 500 ml Blut oder Plasma innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in.
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Hälfte des Prüfpräparats beinhaltete, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von TBPM-PI-HBr zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor TBPM-PI-HBr erhalten.
• Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erheblicher diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt waren (z. B. Serienröntgen, Computertomographie, Bariummehl) oder aktuell einen Job ausüben, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss.
• Probanden, die an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfer innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie eine Exposition bekannt war, oder die an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfer in den letzten 6 Monaten keine Exposition bekannt war vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 3 anderen früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 3 bis 12 Monaten vor dieser Studie wird innerhalb der von CFR empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß Titel 21 CFR 361.1 der Vereinigten Staaten (US) als sicher gelten.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.