Изучение всасывания, метаболизма и выведения [14C]-тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Критерии включения

• Здоровые взрослые мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и общая масса тела от 50 до 100 кг включительно при скрининге.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все оценки исследования, ограничения и придерживаться графика протокола.
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза или отклонений при физическом обследовании, лабораторных показателях, показателях жизнедеятельности или ЭКГ во время скрининга и регистрации, как считает Исследователь (или назначенное им лицо).
• Иметь подходящий венозный доступ для повторного забора крови.
• В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения

• История или подозрение на обычное или хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение 2 лет до регистрации.
• Употребление табака, никотина или продуктов, заменяющих никотин, в течение 30 дней до регистрации или запланированное использование во время исследования.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование/получение любых рецептурных или безрецептурных лекарств, растительных продуктов, витаминов или вакцин в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до регистрации на рейс без предварительного одобрения медицинского наблюдателя.
• Сдача более 500 мл крови или плазмы в течение 56 дней до регистрации или получение переливания крови в течение 1 года до регистрации.
• Получение любого другого исследуемого продукта или участие в другом исследовательском клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 30 дней или 5-кратного t1/2 исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению TBPM-PI-HBr, и ранее получали TBPM-PI-HBr.
• Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийное рентгенологическое исследование, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю в течение предыдущих 3 месяцев до поступления в клинику для участия в этом исследовании, или участвовали в исследовании радиоактивно меченых лекарств, о воздействии которого не было известно исследователю в течение предыдущих 6 месяцев. до поступления в клинику для проведения данного исследования. Общее 12-месячное воздействие в рамках этого исследования и максимум 3 других предыдущих исследований с радиоактивной меткой в ​​течение 3–12 месяцев до этого исследования будет находиться в пределах рекомендованных CFR уровней, считающихся безопасными, в соответствии с разделом 21 CFR 361.1 США (США).
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в данном исследовании.