Studie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria

• Gezonde volwassen mannen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar oud.
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg bij Screening.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen, beperkingen en zich te houden aan het protocolschema.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, of afwijkingen in lichamelijk onderzoek, laboratoriumvariabelen, vitale functies of ECG op het moment van screening en inchecken, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor herhaalde bloedafname.
• Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis of vermoeden van routinematig of chronisch drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
• Gebruik van tabak, nicotine of nicotinevervangende producten binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
• Medicijnen/producten gebruiken of van plan zijn te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
• Gebruik/ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenproducten, vitamines of vaccins binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden welke langer is) voorafgaand aan het inchecken, zonder voorafgaande toestemming van de medische monitor.
• Donatie van meer dan 500 ml bloed of plasma binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken.
• Ontvangst van een ander onderzoeksproduct of deelname aan een ander klinisch onderzoek dat medicamenteuze behandeling omvatte binnen 30 dagen, of 5 keer de t1/2 van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar TBPM-PI-HBr hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder TBPM-PI-HBr hebben gekregen.
• Proefpersonen die zijn blootgesteld aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescans, bariummaaltijden) of een huidige baan in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek. De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 3 andere eerdere radioactief gelabelde onderzoeken binnen 3 tot 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek zullen binnen de door de CFR aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens Titel 21 CFR 361.1 van de Verenigde Staten (VS).
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.