Estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-tebipenem pivoxil bromhidrato (TBPM-PI-HBr) después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión

• Varones adultos sanos, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total entre 50 y 100 kg, inclusive en el momento de la selección.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las evaluaciones del estudio, restricciones y adherirse al cronograma del protocolo.
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos o anormalidades en el examen físico, variables de laboratorio, signos vitales o ECG en el momento de la selección y el registro, según lo considere el investigador (o su designado).
• Tenga un acceso venoso adecuado para muestras de sangre repetidas.
• Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión

• Historial o sospecha de abuso o dependencia rutinaria o crónica de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores al Check-in.
• Uso de tabaco, nicotina o productos de reemplazo de nicotina dentro de los 30 días anteriores al Check-in o uso planificado durante el estudio.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Uso/recepción de cualquier medicamento recetado o sin receta, productos herbales, vitaminas o vacunas dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Check-in, sin la aprobación previa del Monitor Médico.
• Donación de más de 500 ml de sangre o plasma dentro de los 56 días anteriores al Check-in, o recepción de una transfusión de sangre dentro del año anterior al Check-in.
• Recepción de cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico de investigación que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 30 días, o 5 veces la t1/2 del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue TBPM-PI-HBr, y haber recibido previamente TBPM-PI-HBr.
• Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.
• Sujetos que han participado en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador conoce las exposiciones dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la clínica para este estudio o que participaron en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador no conoce las exposiciones dentro de los 6 meses anteriores antes de la admisión a la clínica para este estudio. La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 3 estudios radiomarcados previos dentro de los 3 a 12 meses anteriores a este estudio estarán dentro de los niveles recomendados de CFR considerados seguros, según el Título 21 CFR 361.1 de los Estados Unidos (EE. UU.).
• Sujetos que, en opinión del Investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.