Tutkimus [14C]-tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Spero Therapeutics
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [14C]-TBPM-PI-HBr:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen sekä karakterisoida ja määrittää plasmassa, virtsassa ja mahdollisuuksien mukaan ulosteessa olevat metaboliitit terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhden kerran. oraalinen anto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet aikuiset miehet mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi on 18,0 - 32,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50 - 100 kg, seulonnassa mukaan lukien.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusarvioita, rajoituksia ja noudattamaan protokollan aikataulua.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriomuuttujissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikana, tutkijan (tai nimetyn henkilön) mukaan.
- Järjestä sopiva laskimopääsy toistuvaa verinäytteenottoa varten.
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat tai epäilykset rutiininomaisesta tai kroonisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tupakan, nikotiinin tai nikotiinia korvaavien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, kasviperäisten tuotteiden, vitamiinien tai rokotteiden käyttö/vastaanotto 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen sisäänkirjautumista ilman Medical Monitorin ennakkohyväksyntää.
- Yli 500 ml:n veren tai plasman luovutus 56 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä tai verensiirron vastaanottaminen vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen kuitti tai osallistuminen toiseen kliiniseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tutkimuslääkkeen t1/2 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta TBPM-PI-HBr:a tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet TBPM-PI-HBr:a.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografia, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa klinikalle tätä tutkimusta varten, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tätä tutkimusta varten. Tästä tutkimuksesta saatu 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 3 muuta aikaisempaa radioleimattua tutkimusta 3–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat CFR:n turvallisiksi katsottujen tasojen sisällä Yhdysvaltain otsikon 21 CFR 361.1 mukaisesti.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr
Terveet henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat kerta-annoksen 600 mg TBPM-PI-HBr
|
TBPM-PI-HBr (3 x 200 mg tablettia) kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tebipeneemin (TBPM) farmakokinetiikka (PK) määritetään [14C]-TBPM-PI-HBr:n antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
[14C]-TBPM-PI-HBr:n oraalisen antamisen jälkeiset ensisijaiset PK-tulospäätetapahtumat johdetaan plasman TBPM:lle (laskettu kokoveren pitoisuuksista) pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus määritetään [14C]-TBPM-PI-HBr:n antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
[14C]-TBPM-PI-HBr:n oraalisen antamisen jälkeiset ensisijaiset PK-tulospäätetapahtumat johdetaan kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuudesta kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman, virtsan ja mahdollisuuksien mukaan ulosteiden aineenvaihduntaprofilointi ja metaboliittien kemiallinen rakenne määritetään kerta-annoksen [14C]-TBPM-PI-HBr jälkeen suun kautta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaisten metaboliittien loppupäätepisteet johdetaan:
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Plasman, virtsan ja mahdollisuuksien mukaan ulosteiden aineenvaihduntaprofilointi ja metaboliittien kemiallinen rakenne määritetään kerta-annoksen [14C]-TBPM-PI-HBr jälkeen suun kautta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaisten metaboliittien loppupäätepisteet johdetaan: • TBPM-PI-HBr-metaboliittien rakenteen tunnistaminen |
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
[14C]-TBPM-PI-HBr:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan terveille mieshenkilöille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset turvallisuustulokset ovat seuraavat: • AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus |
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
[14C]-TBPM-PI-HBr:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan terveille mieshenkilöille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset turvallisuustulokset ovat seuraavat: •laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian, koagulaatio- ja virtsaanalyysin tulosten perusteella |
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR994-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .