Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier

• Friske voksne menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, inkludert ved screening.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studievurderinger, restriksjoner og overholde protokollplanen.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, eller abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorievariabler, vitale tegn eller EKG på tidspunktet for screening og innsjekking, som vurderes av etterforskeren (eller utpekt).
• Ha egnet venetilgang for gjentatt blodprøvetaking.
• Historie med minimum 1 avføring per dag.

Eksklusjonskriterier

• Anamnese eller mistanke om rutinemessig eller kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før innsjekking.
• Bruk av tobakk, nikotin eller nikotinerstatningsprodukter innen 30 dager før innsjekking eller planlagt bruk under studien.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt.
• Bruk/mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urteprodukter, vitaminer eller vaksiner innen 14 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengre) før innsjekking, uten forhåndsgodkjenning fra medisinsk monitor.
• Donasjon av mer enn 500 ml blod eller plasma innen 56 dager før innsjekking, eller mottak av blodoverføring innen 1 år før innsjekking.
• Mottak av ethvert annet undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som inkluderte medikamentell behandling innen 30 dager, eller 5 ganger t1/2 av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker TBPM-PI-HBr, og har tidligere mottatt TBPM-PI-HBr.
• Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en radiomerket medikamentstudie der eksponeringer er kjent for etterforskeren i løpet av de siste 3 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien eller deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer ikke er kjent for etterforskeren i løpet av de siste 6 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien. Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt 3 andre tidligere radiomerkede studier innen 3 til 12 måneder før denne studien vil være innenfor de anbefalte CFR-nivåene som anses som sikre, i henhold til USAs (US) Tittel 21 CFR 361.1.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.