Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania bromowodorku piwaksylu [14C]-tebipenemu (TBPM-PI-HBr) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia

• Zdrowi dorośli mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, a całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich ocen badań, ograniczeń i przestrzegania harmonogramu protokołu.
• Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, zmiennych laboratoryjnych, parametrach życiowych lub EKG w czasie badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną Badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do wielokrotnego pobierania krwi.
• Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia

• Historia lub podejrzenie rutynowego lub chronicznego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
• Używanie tytoniu, nikotyny lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 30 dni przed odprawą lub planowanym użyciem podczas badania.
• Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
• Stosowanie/otrzymywanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, produktów ziołowych, witamin lub szczepionek w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed odprawą, bez uprzedniej zgody monitora medycznego.
• Oddanie ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni przed Zameldowaniem lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku przed Zameldowaniem.
• Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub udział w innym badanym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni lub 5-krotności t1/2 badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego TBPM-PI-HBr i otrzymali wcześniej TBPM-PI-HBr.
• Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub aktualnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja była znana badaczowi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja nie była znana badaczowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 3 innych wcześniejszych badań ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 3 do 12 miesięcy przed tym badaniem będzie mieścić się w zalecanych poziomach CFR uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem 21 CFR 361.1 Stanów Zjednoczonych (USA).
• Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.