CLC 親子情緒準備プログラム
2024年11月19日 更新者：Columbia University
この研究の目的は、子供学習センター (CLC) での標準的なケアとして遠隔医療を介した Nurture Science Program の (NSP) ドロップイン グループの実現可能性を調査し、Welch Emotional Connection Screen (WECS) を利用した就学前の経験のために未就学児を感情的に準備することです。 ) リレーショナル ヘルス ツールキット。
このプロジェクトから得られた行動学的、神経生物学的、および臨床的洞察は、感情的、行動的、および発達障害のより良い治療につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、WECS Relational Health Toolkit を利用した母親と子供の実用性をテストすることです。
抱擁と穏やかな本、よく赤ちゃんの本、母と子の相互の物語活動カード、感情のボトル、母親の社会感情サポートサークル、および感情的なつながりのためのWECSは、就学前のWECS関係健康ツールキットを構成しています.
WECS Relational Health Toolkit は、母親と子供が感情的につながるのに役立つ家族ベースのリソースを提供します。
WECS リレーショナル ヘルス ツールキットは、感情的なつながりを生み出し、母子の自律的共同調節を確立するように設計されています。これは、母子の自律神経状態と行動を形成するのに役立ち、したがって、早期の子供の発達と母親の幸福を決定します。
調査員は、このツールキットが標準的な就学前教育プログラムのプラスの部分になるかどうかをテストします。
実用性は、仮想参加者の出席、参加者調査、およびスタッフのメモを通じて測定されます。
母子ペアの感情的なつながりに対するこのプログラムの効果は、ウェルチ感情的接続スクリーン（WECS）を通じて測定されます。
子供の行動への影響は、WECS-親レポート (WECS-PR)、SDQ、および幼い子供の健康に関する調査を通じて測定されます。赤ちゃんの小児症状チェックリスト (BPSC) または就学前の小児症状チェックリスト (PPSC) サブスケール (年齢に依存) .
また、ツールキットの導入前後にうつ病疫学研究センター (CES-D) を使用して、母親のうつ病の症状を測定します。
また、SWYC のマイルストーン サブスケールを使用して、発達の進捗状況の違いを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CLC プログラムに参加している 0 歳から 5 歳までの未就学児とその母親。
除外基準:
- データ収集手順に参加しないことを選択したが、セッションを聞きたい家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ Zoom セッションのすべての参加者
各セッション中、母子ペアは、Nurture Science プログラムのスタッフと仮想的に面会します。
学校の開校に応じて、手続き全体がZoomまたは対面で行われます。
次に、すべての母子ペアは、子供が母親の膝の上に向かい合って座っている状態で対話するように求められます。
セッションの残りの部分は次のように続けられます: (1) 抱擁と穏やかな本を読む (2) 母と子の相互の感情交換を促す (3) 母親の家族のメンバーを特定し、感情的なつながりを持つ母親の家族を支援するための母親支援サークル ( 4) Mommy Baby Book (5) Bottle of Emotions (6) 家族で仕事を続けるための計画。
戻ってきた母親は、1 週間の間に抱擁と穏やかさと相互の物語を使用してどのように進歩したか、セッション後の子供との経験はどうだったかを尋ねられます.
|
抱擁と穏やかな本、ママの赤ちゃんの本、母と子の相互の物語、感情のボトル、感情的なつながりのためのWECSが、WECS Relational Healthツールキットを構成しています.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録する適格なダイアドの割合
時間枠：6週間
|
これは、研究の取り込みを決定するために使用されます。
|
6週間
|
|
2回目のセッションに戻る参加者の割合
時間枠：最初のセッションから 6 ～ 12 週間後
|
これは、保持率を決定するために使用されます。
|
最初のセッションから 6 ～ 12 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WECSスクリーンスケールスコアの変化
時間枠：90分（介入後）;最初のセッションから 6 ～ 12 週間後。最初のセッションから 6 か月後
|
感情的なつながりは、介入前および介入後の WECS スクリーン スケール スコアから測定され、ペア サンプル t 検定を使用して比較されます。
WECS スコアの変化は、Spearman の順位相関係数を使用して出席と相関します。
これは、母子ダイアドの感情的なつながりを評価するために研究スタッフによって完成された臨床ツールです。
WECS は特定のドメインに焦点を当てています: 魅力、音声コミュニケーション、顔のコミュニケーション、感度/応答性、および 1 つの一般的な: ダイアドの介入の必要性。
WECS は、これら 4 つのドメインの観察された存在に基づいてスコア付けされます。
最も低いスコアは 1 で、最も高いスコアは 3 です。
スコアが高いほど、2 人組がより感情的につながっているため、より良い結果が得られていることを示しています。
|
90分（介入後）;最初のセッションから 6 ～ 12 週間後。最初のセッションから 6 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：介入後6週間。最初のセッションから 6 か月後
|
強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、3 ～ 16 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケートです。
研究者、臨床医、教育者のニーズを満たすために、いくつかのバージョンがあります。
SDQ のすべてのバージョンは、25 の属性について尋ねます。いくつかは肯定的で、他は否定的です。
これらの 25 項目は 5 つの尺度に分けられます。(1) 感情症状 (5 項目)。 (2) 行動問題 (5 項目); (3) 多動・不注意 (5項目); (4) 仲間関係の問題 (5 項目)。 （5）向社会的行動（5項目）。
セクション (1) から (4) を合計して、0 (より良い結果) から 40 (より悪い結果) までの合計難易度スコア (20 項目に基づく) を生成します。
|
介入後6週間。最初のセッションから 6 か月後
|
|
幼児の健康に関する調査 (SWYC) 就学前の小児症状チェックリスト (PPSC)
時間枠：介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
SWYC は、5 歳までの子供を対象としたスクリーニング手段です。
就学前の小児症状チェックリスト (PPSC) は、18 か月以上の子供に使用されます。
スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
|
介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
|
幼児の健康に関する調査 (SWYC) 赤ちゃんの小児症状チェックリスト (BPSC)
時間枠：介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
SWYC は、5 歳までの子供を対象としたスクリーニング手段です。
赤ちゃんの小児症状チェックリスト (BPSC) は、18 か月未満の子供に使用されます。
スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
|
介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
|
幼児福祉調査（SWYC）のマイルストーン
時間枠：介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
SWYC は、5 歳までの子供を対象としたスクリーニング手段です。
SWYC の開発マイルストーン (DM) が使用されます。
スコアが低いほどリスクが高いことを示します。
|
介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
CES-D は、臨床的に診断されたうつ病ではなく、現在の非特異的な苦痛を評価するために設計された 20 項目の自己報告インベントリです。
|
介入後 6 ～ 10 週間、最初のセッションから 6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martha Welch, MD, DFAPA、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT0109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。