CLC forældre-barn følelsesmæssigt forberedelsesprogram
19. november 2024 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af Nurture Science Programs (NSP) Drop-In-gruppe via telemedicin som standardbehandling på Children's Learning Centres (CLC) for at forberede førskolebørn følelsesmæssigt til førskoleoplevelsen ved at bruge Welch Emotional Connection Screen (WECS) ) Relational Health Toolkit.
Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste det praktiske i mødre og børn, der bruger WECS Relational Health Toolkit.
Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, mor og barns gensidige fortællende aktivitetskort, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle og WECS for følelsesmæssig forbindelse udgør værktøjssættet til WECS Relationel Sundhed i førskolen.
WECS Relational Health Toolkit giver familiebaserede ressourcer til at hjælpe mødre og børn med følelsesmæssig forbindelse.
WECS Relational Health Toolkit er designet til at skabe følelsesmæssig forbindelse og etablere mor-barn autonom samregulering, som hjælper med at forme autonom tilstand og adfærd hos mor og barn og derfor bestemmer tidlig barns udvikling og mors velvære.
Efterforskerne vil teste, om dette værktøjssæt kan være en positiv del af en standard førskoleuddannelse.
Praktiskheden vil blive målt gennem virtuel deltagerdeltagelse, en deltagerundersøgelse og personalenoter.
Effekten af dette program på den følelsesmæssige forbindelse mellem mor-barn-par vil blive målt gennem Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Effekter på børns adfærd vil blive målt gennem WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ og Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) eller Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) underskalaer (aldersafhængig) .
Vi vil også måle symptomer på depression hos mødrene ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) før og efter introduktionen til værktøjskassen.
Vi vil også vurdere forskelle i udviklingsmæssige fremskridt ved hjælp af Milestones-underskalaen i SWYC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i førskolealderen fra 0-5 år og deres mødre i CLC-programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der vælger ikke at deltage i nogen dataindsamlingsprocedurer, men gerne vil lytte med på sessionen/sessionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere i gruppezoomsessioner
Under hver session vil mor-barn-dyaderne mødes med Nurture Science-programmets personale virtuelt.
Hele proceduren vil blive udført på Zoom eller personligt afhængigt af skolens åbning.
Alle mor-barn-par vil derefter blive bedt om at interagere, hvor barnet sidder på moderens skød ansigt til ansigt.
Resten af sessionen kan fortsætte med: (1) Læsning af kramme og rolig bog (2) Gensidige mor og barn følelsesmæssige udvekslingsopfordringer (3) Mødrestøttecirkel for at identificere og engagere medlemmer af moderens familie i at hjælpe dyaden med følelsesmæssig forbindelse ( 4) Mommy Baby Book (5) Flaske af følelser (6) Planer for at fortsætte arbejdet i familien.
Hjemvendte mødre vil blive spurgt, hvordan de er gået videre med at bruge Cuddle and Calm og den gensidige fortælling i løbet af ugen, og hvad deres oplevelse med deres barn efter sessionen har været.
|
The Cuddle and Calm Book, The Mommy Baby Book, mor og barns gensidige fortælling, Bottle of Emotions og WECS for følelsesmæssig forbindelse udgør WECS Relational Health-værktøjssættet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede dyader, der tilmelder sig
Tidsramme: 6 uger
|
Dette vil blive brugt til at bestemme studieoptagelsen.
|
6 uger
|
|
Andel af deltagere, der vender tilbage til en anden session
Tidsramme: 6-12 uger efter første session
|
Dette vil blive brugt til at bestemme tilbageholdelsesraten.
|
6-12 uger efter første session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WECS skærmskala score
Tidsramme: 90 minutter (efter-intervention); 6-12 uger efter første session; 6 måneder efter første session
|
Følelsesmæssig forbindelse vil blive målt ud fra præ- og post-intervention. WECS-skærmskalaresultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede prøve-t-tests.
Ændring i WECS-score vil blive korreleret med fremmøde ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Dette er et klinisk værktøj færdiggjort af undersøgelsespersonale for at vurdere den følelsesmæssige forbindelse mellem en mor-barn-dyade.
WECS fokuserer på specifikke domæner: tiltrækning, vokal kommunikation, ansigtskommunikation, følsomhed/responsivitet og et generelt: en dyades interventionsbehov.
WECS er scoret baseret på observeret tilstedeværelse af disse 4 domæner.
Den laveste score er en 1 og den højeste er en 3.
Jo højere score, jo mere følelsesmæssigt forbundet er dyaden derfor et bedre resultat.
|
90 minutter (efter-intervention); 6-12 uger efter første session; 6 måneder efter første session
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6 uger efter intervention; 6 måneder efter første session
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 3-16-årige.
Den findes i flere versioner for at imødekomme behovene hos forskere, klinikere og pædagoger.
Alle versioner af SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative.
Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: (1) følelsesmæssige symptomer (5 punkter); (2) adfærdsproblemer (5 genstande); (3) hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 genstande); (4) problemer med jævnaldrende forhold (5 emner); (5) prosocial adfærd (5 elementer).
Sektioner (1) til (4) lægges sammen for at generere en samlet vanskelighedsscore (baseret på 20 punkter), der spænder fra 0 (bedre resultat) til 40 (dårligere resultat).
|
6 uger efter intervention; 6 måneder efter første session
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC)
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
SWYC er et screeningsinstrument til børn op til 5 år.
Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) bruges til børn 18 måneder eller ældre.
Højere score indikerer højere risiko.
|
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Baby Pædiatrisk Symptom Checklist (BPSC)
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
SWYC er et screeningsinstrument til børn op til 5 år.
Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) bruges til børn under 18 måneder.
Højere score indikerer højere risiko.
|
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
|
Undersøgelse af trivsel for små børn (SWYC) milepæle
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
SWYC er et screeningsinstrument til børn op til 5 år.
SWYC's udviklingsmilepæle (DM) vil blive brugt.
Lavere score indikerer højere risiko.
|
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression.
|
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT0109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .