Program przygotowania emocjonalnego rodziców i dzieci CLC
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności grupy Drop-In programu Nurture Science (NSP) za pośrednictwem telemedycyny jako standardowej opieki w Centrach Nauki Dzieci (CLC) w celu emocjonalnego przygotowania przedszkolaków do doświadczeń przedszkolnych z wykorzystaniem ekranu Welch Emotional Connection (WECS) ) Zestaw narzędzi dotyczących zdrowia relacyjnego.
Wiedza behawioralna, neurobiologiczna i kliniczna uzyskana w ramach tego projektu może prowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie praktyczności matek i dzieci w korzystaniu z zestawu narzędzi WECS Relational Health Toolkit.
Książka Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, karta wzajemnych narracji matki i dziecka, Butelka uczuć, Koło wsparcia społeczno-emocjonalnego matki oraz WECS dla połączenia emocjonalnego składają się na zestaw narzędzi WECS dla zdrowia relacyjnego w wieku przedszkolnym.
Zestaw narzędzi relacyjnych zdrowia WECS zapewnia zasoby rodzinne, które pomagają matkom i dzieciom nawiązać więź emocjonalną.
Zestaw narzędzi relacyjnych zdrowia WECS ma na celu stworzenie więzi emocjonalnej i ustanowienie współregulacji autonomicznej matka-dziecko, która pomaga kształtować stan autonomiczny i zachowanie matki i dziecka, a tym samym determinuje wczesny rozwój dziecka i dobre samopoczucie matki.
Badacze sprawdzą, czy ten zestaw narzędzi może być pozytywną częścią standardowego programu edukacji przedszkolnej.
Praktyczność będzie mierzona na podstawie obecności wirtualnych uczestników, ankiety dla uczestników i notatek personelu.
Wpływ tego programu na więź emocjonalną pary matka-dziecko będzie mierzony za pomocą Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Wpływ na zachowania dzieci będzie mierzony za pomocą podskal WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ i Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) lub Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (zależny od wieku) .
Zmierzymy również objawy depresji u matek za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresji (CES-D) przed i po wprowadzeniu do Zestawu Narzędzi.
Ocenimy również różnice w postępie rozwojowym za pomocą podskali Kamieni Milowych SWYC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym od 0-5 lat i ich matki w programach CLC.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które zdecydowały się nie uczestniczyć w żadnych procedurach gromadzenia danych, ale chciałyby przysłuchiwać się sesji (sesjom).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy grupowych sesji Zoom
Podczas każdej sesji diady matka-dziecko będą spotykać się wirtualnie z personelem programu Nurture Science.
Cała procedura zostanie przeprowadzona na Zoomie lub osobiście w zależności od otwarcia szkoły.
Następnie wszystkie pary matka-dziecko zostaną poproszone o interakcję, z dzieckiem siedzącym twarzą w twarz na kolanach matki.
Pozostała część sesji może być kontynuowana poprzez: (1) Czytanie książki o przytulaniu i uspokojeniu (2) Wzajemne zachęty do wymiany emocjonalnej matki i dziecka (3) Koło wsparcia matek w celu zidentyfikowania i zaangażowania członków rodziny matki w pomoc diadzie w nawiązaniu więzi emocjonalnej ( 4) Księga Mamusi Baby (5) Butelka emocji (6) Plany dalszej pracy w rodzinie.
Powracające matki zostaną zapytane, jak poczyniły postępy w stosowaniu programu Cuddle and Calm i wzajemnej narracji w ciągu tygodnia oraz jakie są ich doświadczenia z dzieckiem po sesji.
|
Książka Cuddle and Calm Book, The Mommy Baby Book, wzajemna narracja matki i dziecka, Butelka emocji i WECS do emocjonalnego połączenia, składają się na zestaw narzędzi WECS Relational Health.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się diad, które się zapisały
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie to wykorzystane do określenia absorpcji badań.
|
6 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy wracają na drugą sesję
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po pierwszej sesji
|
Zostanie to wykorzystane do określenia wskaźnika retencji.
|
6-12 tygodni po pierwszej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku skali ekranu WECS
Ramy czasowe: 90 minut (po interwencji); 6-12 tygodni po pierwszej sesji; 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
Więź emocjonalna zostanie zmierzona na podstawie wyników skali WECS przed i po interwencji, które zostaną porównane za pomocą testów t dla par próbek.
Zmiana wyników WECS zostanie skorelowana z frekwencją za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Jest to narzędzie kliniczne wypełniane przez personel badawczy w celu oceny związku emocjonalnego w diadzie matka-dziecko.
WECS koncentruje się na konkretnych domenach: atrakcyjności, komunikacji głosowej, komunikacji mimicznej, wrażliwości/reaktywności i jednej ogólnej: potrzebie interwencyjnej diady.
WECS ocenia się na podstawie zaobserwowanej obecności tych 4 domen.
Najniższy wynik to 1, a najwyższy to 3.
Im wyższy wynik, tym bardziej emocjonalnie połączona diada wskazuje zatem na lepszy wynik.
|
90 minut (po interwencji); 6-12 tygodni po pierwszej sesji; 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji; 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dotyczący dzieci w wieku 3-16 lat.
Istnieje w kilku wersjach, aby zaspokoić potrzeby badaczy, klinicystów i pedagogów.
Wszystkie wersje SDQ pytają o 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne.
Te 25 pozycji podzielono na 5 skal: (1) objawy emocjonalne (5 pozycji); (2) problemy z zachowaniem (5 pozycji); (3) nadpobudliwość/nieuwaga (5 pozycji); (4) problemy w relacjach rówieśniczych (5 pozycji); (5) zachowania prospołeczne (5 pozycji).
Sekcje (1) do (4) są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik trudności (na podstawie 20 pozycji), w zakresie od 0 (lepszy wynik) do 40 (gorszy wynik).
|
6 tygodni po interwencji; 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
|
Badanie dobrostanu małych dzieci (SWYC) Przedszkolna lista kontrolna objawów pediatrycznych (PPSC)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
SWYC jest narzędziem przesiewowym dla dzieci do 5 roku życia.
Przedszkolna lista kontrolna objawów pediatrycznych (PPSC) jest używana dla dzieci w wieku 18 miesięcy lub starszych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.
|
6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
|
Badanie dobrostanu małych dzieci (SWYC) Lista kontrolna objawów pediatrycznych niemowląt (BPSC)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
SWYC jest narzędziem przesiewowym dla dzieci do 5 roku życia.
Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) jest przeznaczona dla dzieci poniżej 18 miesiąca życia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.
|
6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
|
Kamienie milowe badania dobrostanu małych dzieci (SWYC).
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
SWYC jest narzędziem przesiewowym dla dzieci do 5 roku życia.
Wykorzystane zostaną kamienie milowe rozwoju (DM) SWYC.
Niższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.
|
6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
CES-D to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny aktualnego, ale niespecyficznego dystresu, a nie klinicznie zdiagnozowanej depresji.
|
6-10 tygodni po interwencji i ponownie 6 miesięcy po pierwszej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT0109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .