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CLC亲子情绪准备计划

2023年2月14日 更新者：Columbia University
本研究的目的是调查通过远程医疗作为儿童学习中心 (CLC) 的标准护理的培育科学计划 (NSP) 临时小组的可行性，以利用韦尔奇情感联系屏幕 (WECS) 在情感上为学龄前儿童做好学前教育的准备) 关系健康工具包。 从这个项目中获得的行为、神经生物学和临床见解可能会导致更好地治疗情绪、行为和发育障碍。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测试母亲和儿童使用 WECS 关系健康工具包的实用性。 拥抱与平静书、Well Baby Book、母子相互叙述活动卡、情感瓶、母亲的社会情感支持圈和情感联系的 WECS 构成了学前 WECS 关系健康工具包。 WECS 关系健康工具包提供以家庭为基础的资源，帮助母亲和孩子建立情感联系。 WECS Relational Health Toolkit 旨在建立情感联系并建立母子自主共同调节，这有助于塑造母亲和孩子的自主状态和行为，从而决定儿童的早期发展和母亲的幸福感。 调查人员将测试该工具包是否可以成为标准学前教育计划的积极组成部分。 实用性将通过虚拟参与者出席、参与者调查和工作人员笔记来衡量。 该计划对母子情感联系的影响将通过韦尔奇情感联系屏幕 (WECS) 进行测量。 对儿童行为的影响将通过 WECS 家长报告 (WECS-PR)、SDQ 和幼儿健康调查婴儿儿科症状检查表 (BPSC) 或学龄前儿科症状检查表 (PPSC) 子量表（年龄相关）来衡量. 在引入工具包之前和之后，我们还将使用流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 测量母亲的抑郁症状。 我们还将使用 SWYC 的里程碑子量表评估发育进度的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Childcare Learning Centers of Fairfield County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 0-5 岁的学龄前儿童及其母亲参加 CLC 课程。

排除标准：

- 选择不参与任何数据收集程序但愿意旁听会议的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小组 Zoom 会议的所有参与者
在每次会议期间，母子二人组将与 Nurture Science 计划的工作人员进行虚拟会面。 整个过程将在 Zoom 上或亲自完成，具体取决于学校的开学情况。 然后将要求所有母子对进行互动，让孩子面对面地坐在母亲的膝上。 会议的其余部分可能会继续：(1) 阅读《拥抱与平静》(2) 母子相互情感交流提示 (3) 母亲支持圈以识别和吸引母亲的家庭成员帮助建立情感联系的二人组 ( 4) Mommy Baby Book (5) Bottle of Emotions (6) 继续家庭工作的计划。 返回的母亲将被问及他们在一周内使用拥抱和平静以及相互叙述的进展情况，以及会议结束后他们与孩子的经历。
行为的：WECS 关系工具包
拥抱与平静书、妈妈宝贝书、母子相互叙述、情感瓶和情感联系的 WECS 构成了 WECS 关系健康工具包。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件的二人组的比例
大体时间：6周
这将用于确定研究吸收情况。
6周
返回参加第二届会议的与会者比例
大体时间：第一次会议后 6-12 周
这将用于确定保留率。
第一次会议后 6-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WECS 屏幕量表分数的变化
大体时间：90 分钟（干预后）；第一次会议后 6-12 周；第一次会议后 6 个月
情感联系将从干预前和干预后的 WECS 屏幕量表分数进行测量，并将使用配对样本 t 检验进行比较。 使用 Spearman 等级相关系数，WECS 分数的变化将与出勤率相关联。 这是一项由研究人员完成的临床工具，用于评估母子二人的情感联系。 WECS 侧重于特定领域：吸引力、声音交流、面部交流、敏感性/响应度和一个一般领域：二元组的干预需求。 WECS 根据观察到的这 4 个域的存在情况进行评分。 最低分是 1 分，最高分是 3 分。 分数越高，二元组的情感联系越紧密，因此表明结果越好。
90 分钟（干预后）；第一次会议后 6-12 周；第一次会议后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：干预后 6 周；第一次会议后 6 个月
优势与困难问卷（SDQ）是一份针对3-16岁青少年的简短行为筛查问卷。 它有多个版本以满足研究人员、临床医生和教育工作者的需要。 所有版本的 SDQ 都会询问大约 25 个属性，一些是正面的，另一些是负面的。 这25个项目分为5个量表：（1）情绪症状（5个项目）； (2)品行问题(5项)； (3) 多动/注意力不集中（5项）； (4)同伴关系问题(5题)； (5) 亲社会行为（5 题）。 将第 (1) 至 (4) 部分加在一起以生成总难度分数（基于 20 个项目），范围从 0（更好的结果）到 40（更差的结果）。
干预后 6 周；第一次会议后 6 个月
幼儿健康状况调查 (SWYC) 学龄前儿科症状检查表 (PPSC)
大体时间：干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
SWYC 是一种适用于 5 岁以下儿童的筛查工具。 学龄前儿科症状检查表 (PPSC) 适用于 18 个月或以上的儿童。 分数越高表示风险越高。
干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
幼儿幸福感调查 (SWYC) 婴儿儿科症状检查表 (BPSC)
大体时间：干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
SWYC 是一种适用于 5 岁以下儿童的筛查工具。 婴儿儿科症状检查表 (BPSC) 适用于 18 个月以下的儿童。 分数越高表示风险越高。
干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
幼儿福利调查 (SWYC) 里程碑
大体时间：干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
SWYC 是一种适用于 5 岁以下儿童的筛查工具。 将使用 SWYC 的发展里程碑 (DM)。 较低的分数表示较高的风险。
干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月
CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告清单，旨在评估当前但非特定的痛苦，而不是临床诊断的抑郁症。
干预后 6-10 周，第一次治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Einhorn Collaborative

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2022年4月22日

研究完成 (预期的)

2023年5月22日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAT0109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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儿童发展的临床试验

WECS 关系工具包的临床试验

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赞助者和合作者

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药物干预

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