CLC Ouder-Kind Emotioneel Voorbereidingsprogramma
19 november 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van de Drop-In-groep van het Nurture Science Program (NSP) via telegeneeskunde als standaardzorg bij Children's Learning Centres (CLC) om kleuters emotioneel voor te bereiden op de voorschoolse ervaring met behulp van het Welch Emotional Connection Screen (WECS). ) Toolkit voor relationele gezondheid.
De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te testen van moeders en kinderen die de WECS Relational Health Toolkit gebruiken.
Het Knuffel- en Kalmboek, het Babyboek, de wederzijdse verhalende activiteitenkaart voor moeder en kind, de fles met gevoelens, de Socio-emotionele ondersteuningscirkel voor moeders en de WECS voor emotionele verbondenheid vormen samen de voorschoolse WECS Relational Health-toolkit.
De WECS Relational Health Toolkit biedt op het gezin gebaseerde hulpmiddelen om moeders en kinderen te helpen emotioneel contact te maken.
De WECS Relational Health Toolkit is ontworpen om een emotionele band te creëren en autonome co-regulatie tussen moeder en kind tot stand te brengen, die de autonome toestand en het gedrag van moeder en kind helpt vorm te geven en daarom de vroege ontwikkeling van het kind en het welzijn van de moeder bepaalt.
De onderzoekers gaan testen of deze toolkit een positief onderdeel kan zijn van een standaard voorschools educatieprogramma.
Praktisch zal worden gemeten door middel van virtuele deelnemersaanwezigheid, een deelnemersenquête en aantekeningen van het personeel.
Effecten van dit programma op de emotionele band tussen moeder en kind zullen worden gemeten via het Welch Emotional Connection Screen (WECS).
De effecten op het gedrag van kinderen zullen worden gemeten via de subschalen WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ en Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) of de Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (leeftijdsafhankelijk) .
We zullen ook symptomen van depressie bij de moeders meten met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) voor en na de introductie van de Toolkit.
We zullen ook verschillen in ontwikkelingsvoortgang beoordelen met behulp van de subschaal Mijlpalen van de SWYC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorschoolse kinderen van 0-5 jaar oud en hun moeders in CLC-programma's.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan procedures voor het verzamelen van gegevens, maar wel willen meeluisteren met de sessie(s).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers aan groepszoomsessies
Tijdens elke sessie ontmoeten de moeder-kind-dyades virtueel de medewerkers van het Nurture Science-programma.
De hele procedure vindt plaats via Zoom of persoonlijk, afhankelijk van de opening van de school.
Alle moeder-kind-paren zullen dan worden gevraagd om te communiceren, waarbij het kind face-to-face op de schoot van de moeder zit.
De rest van de sessie kan worden voortgezet met: (1) Het lezen van het Knuffel- en Kalmboek (2) Aanwijzingen voor wederzijdse emotionele uitwisseling tussen moeder en kind (3) Mothers Support Circle om leden van de familie van de moeder te identificeren en te betrekken bij het helpen van de dyade met emotionele verbondenheid ( 4) Mommy Baby Book (5) Bottle of Emotions (6) Plannen om het werk in het gezin voort te zetten.
Terugkerende moeders wordt gevraagd hoe ze de afgelopen week vooruitgang hebben geboekt met het gebruik van de knuffel en kalmte en het wederzijdse verhaal en wat hun ervaring met hun kind na de sessie is geweest.
|
Het Knuffel- en kalmboek, het mama-babyboek, het wederzijdse verhaal van moeder en kind, de fles met emoties en de WECS voor emotionele verbinding, vormen samen de WECS Relational Health-toolkit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende tweetallen die zich inschrijven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit zal worden gebruikt om studieopname te bepalen.
|
6 weken
|
|
Percentage deelnemers dat terugkeert voor een tweede sessie
Tijdsspanne: 6-12 weken na de eerste sessie
|
Dit wordt gebruikt om het retentiepercentage te bepalen.
|
6-12 weken na de eerste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WECS-schermschaalscore
Tijdsspanne: 90 minuten (na de interventie); 6-12 weken na eerste sessie; 6 maanden na de eerste sessie
|
Emotionele verbondenheid zal worden gemeten aan de hand van pre- en post-interventie WECS-schermschaalscores zullen worden vergeleken met behulp van paired sample t-tests.
Veranderingen in WECS-scores worden gecorreleerd met aanwezigheid met behulp van de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman.
Dit is een klinische tool die door onderzoeksmedewerkers is ingevuld om de emotionele band van een moeder-kind-dyade te beoordelen.
Het WECS richt zich op specifieke domeinen: aantrekking, vocale communicatie, gezichtscommunicatie, gevoeligheid/responsiviteit en één algemeen: de interventiebehoefte van een tweetal.
De WECS wordt gescoord op basis van de waargenomen aanwezigheid van deze 4 domeinen.
De laagste score is een 1 en de hoogste is een 3.
Hoe hoger de score, hoe meer emotioneel verbonden de dyade dus een betere uitkomst aangeeft.
|
90 minuten (na de interventie); 6-12 weken na eerste sessie; 6 maanden na de eerste sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie; 6 maanden na de eerste sessie
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte vragenlijst over gedragsscreening bij 3- tot 16-jarigen.
Het bestaat in verschillende versies om tegemoet te komen aan de behoeften van onderzoekers, clinici en pedagogen.
Alle versies van de SDQ vragen ongeveer 25 attributen, sommige positief en andere negatief.
Deze 25 items zijn verdeeld over 5 schalen: (1) emotionele symptomen (5 items); (2) gedragsproblemen (5 items); (3) hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items); (4) relatieproblemen met leeftijdsgenoten (5 items); (5) prosociaal gedrag (5 items).
Secties (1) tot (4) worden bij elkaar opgeteld om een totale moeilijkheidsscore te genereren (gebaseerd op 20 items), variërend van 0 (beter resultaat) tot 40 (slechter resultaat).
|
6 weken na de interventie; 6 maanden na de eerste sessie
|
|
Onderzoek naar het welzijn van jonge kinderen (SWYC) Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC)
Tijdsspanne: 6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
De SWYC is een screeningsinstrument voor kinderen tot 5 jaar.
De Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) wordt gebruikt voor kinderen van 18 maanden of ouder.
Hogere scores duiden op een hoger risico.
|
6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Tijdsspanne: 6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
De SWYC is een screeningsinstrument voor kinderen tot 5 jaar.
De Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) wordt gebruikt voor kinderen jonger dan 18 maanden.
Hogere scores duiden op een hoger risico.
|
6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
|
Enquête naar het welzijn van jonge kinderen (SWYC) Mijlpalen
Tijdsspanne: 6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
De SWYC is een screeningsinstrument voor kinderen tot 5 jaar.
Er wordt gebruik gemaakt van de Developmental Milestones (DM) van de SWYC.
Lagere scores duiden op een hoger risico.
|
6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
De CES-D is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die is ontworpen om huidige maar niet-specifieke stress te beoordelen in plaats van klinisch gediagnosticeerde depressie.
|
6-10 weken na de interventie en opnieuw 6 maanden na de eerste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT0109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .