CLC Programma di preparazione emotiva genitore-figlio
19 novembre 2024 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità del gruppo Drop-In del Nurture Science Program (NSP) tramite telemedicina come cura standard presso i centri di apprendimento per bambini (CLC) per preparare emotivamente i bambini in età prescolare per l'esperienza prescolare utilizzando lo schermo Welch Emotional Connection (WECS ) Toolkit per la salute relazionale.
Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto possono portare a un migliore trattamento dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare la praticità di madri e bambini che utilizzano il WECS Relational Health Toolkit.
The Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, scheda attività narrativa reciproca madre e figlio, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle e WECS per la connessione emotiva costituiscono il kit di strumenti per la salute relazionale WECS in età prescolare.
Il WECS Relational Health Toolkit fornisce risorse basate sulla famiglia per aiutare madri e bambini a connettersi emotivamente.
Il WECS Relational Health Toolkit è progettato per creare una connessione emotiva e stabilire la co-regolazione autonomica madre-figlio, che aiuta a modellare lo stato autonomo e il comportamento della madre e del bambino e quindi determina lo sviluppo precoce del bambino e il benessere della madre.
Gli investigatori verificheranno se questo toolkit può essere una parte positiva di un programma di istruzione prescolare standard.
La praticità sarà misurata attraverso la partecipazione virtuale dei partecipanti, un sondaggio tra i partecipanti e le note del personale.
Gli effetti di questo programma sulla connessione emotiva della coppia madre-bambino saranno misurati attraverso il Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Gli effetti sui comportamenti dei bambini saranno misurati attraverso il WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ e Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) o le sottoscale Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (dipendenti dall'età) .
Misureremo anche i sintomi della depressione nelle madri utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) prima e dopo l'introduzione al Toolkit.
Valuteremo anche le differenze nel progresso dello sviluppo utilizzando la sottoscala Milestones dello SWYC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare da 0-5 anni e le loro madri nei programmi CLC.
Criteri di esclusione:
- Famiglie che scelgono di non partecipare a nessuna procedura di raccolta dati ma vorrebbero ascoltare la/le sessione/i.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti alle sessioni Zoom di gruppo
Durante ogni sessione, le diadi madre-bambino incontreranno virtualmente lo staff del programma Nurture Science.
L'intera procedura verrà eseguita su Zoom o di persona a seconda dell'apertura della scuola.
A tutte le coppie madre-bambino verrà quindi chiesto di interagire, con il bambino seduto in grembo alla madre faccia a faccia.
Il resto della sessione può continuare con: (1) Leggere il libro delle coccole e della calma (2) Suggerimenti per lo scambio emotivo reciproco tra madre e figlio (3) Circolo di supporto delle madri per identificare e coinvolgere i membri della famiglia della madre nell'aiutare la coppia con la connessione emotiva ( 4) Mommy Baby Book (5) Biberon delle emozioni (6) Progetti per continuare il lavoro in famiglia.
Alle madri che ritornano verrà chiesto come hanno progredito nell'uso della narrazione reciproca di coccole e calma durante la settimana e quale è stata la loro esperienza con il loro bambino dopo la sessione.
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The Cuddle and Calm Book, The Mommy Baby Book, la narrazione reciproca tra madre e figlio, la bottiglia delle emozioni e il WECS per la connessione emotiva, costituiscono il toolkit WECS per la salute relazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di diadi idonee che si iscrivono
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo sarà utilizzato per determinare l'assorbimento dello studio.
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6 settimane
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Percentuale di partecipanti che tornano per una seconda sessione
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo la prima sessione
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Questo verrà utilizzato per determinare il tasso di ritenzione.
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6-12 settimane dopo la prima sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala dello schermo WECS
Lasso di tempo: 90 minuti (post intervento); 6-12 settimane dopo la prima sessione; 6 mesi dopo la prima seduta
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La connessione emotiva sarà misurata dai punteggi della scala dello schermo WECS prima e dopo l'intervento saranno confrontati utilizzando test t di campioni accoppiati.
La variazione dei punteggi WECS sarà correlata alla frequenza utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Questo è uno strumento clinico completato dal personale dello studio per valutare la connessione emotiva di una diade madre-figlio.
Il WECS si concentra su domini specifici: attrazione, comunicazione vocale, comunicazione facciale, sensibilità/reattività e uno generale: il bisogno interventistico di una diade.
Il WECS viene valutato in base alla presenza osservata di questi 4 domini.
Il punteggio più basso è 1 e il più alto è 3.
Più alto è il punteggio, più emotivamente connessa la diade indica quindi un risultato migliore.
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90 minuti (post intervento); 6-12 settimane dopo la prima sessione; 6 mesi dopo la prima seduta
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo la prima seduta
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale sui bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Esiste in diverse versioni per soddisfare le esigenze di ricercatori, clinici ed educatori.
Tutte le versioni dell'SDQ richiedono circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.
Questi 25 item sono suddivisi in 5 scale: (1) sintomi emotivi (5 item); (2) problemi di condotta (5 item); (3) iperattività/disattenzione (5 item); (4) problemi di relazione tra pari (5 voci); (5) comportamento prosociale (5 item).
Le sezioni da (1) a (4) vengono sommate per generare un punteggio di difficoltà totale (basato su 20 item), che va da 0 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore).
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6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo la prima seduta
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Indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC) Lista di controllo dei sintomi pediatrici in età prescolare (PPSC)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Lo SWYC è uno strumento di screening per bambini fino a 5 anni di età.
La Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) viene utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 18 mesi.
Punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
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6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Lo SWYC è uno strumento di screening per bambini fino a 5 anni di età.
La Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) viene utilizzata per i bambini di età inferiore a 18 mesi.
Punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
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6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Pietre miliari del sondaggio sul benessere dei bambini piccoli (SWYC).
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Lo SWYC è uno strumento di screening per bambini fino a 5 anni di età.
Verranno utilizzate le Developmental Milestones (DM) dello SWYC.
Punteggi più bassi indicano un rischio più elevato.
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6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Il CES-D è un inventario self-report di 20 item progettato per valutare il disagio attuale ma non specifico piuttosto che la depressione clinicamente diagnosticata.
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6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT0109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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