- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04626037
Programme de préparation émotionnelle parent-enfant CLC
19 novembre 2024 mis à jour par: Columbia University
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité du groupe d'accueil du Nurture Science Program (NSP) via la télémédecine en tant que soins standard dans les centres d'apprentissage pour enfants (CLC) afin de préparer émotionnellement les enfants d'âge préscolaire à l'expérience préscolaire en utilisant l'écran de connexion émotionnelle Welch (WECS ) Boîte à outils sur la santé relationnelle.
Les connaissances comportementales, neurobiologiques et cliniques tirées de ce projet pourraient mener à un meilleur traitement des troubles émotionnels, comportementaux et développementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'aspect pratique des mères et des enfants utilisant la boîte à outils de santé relationnelle WECS.
Le livre Cuddle and Calm, Well Baby Book, la carte d'activité narrative mutuelle mère-enfant, la bouteille de sentiments, le cercle de soutien socio-émotionnel de la mère et le WECS pour la connexion émotionnelle constituent la boîte à outils de santé relationnelle WECS préscolaire.
La boîte à outils de santé relationnelle WECS fournit des ressources familiales pour aider les mères et les enfants à se connecter émotionnellement.
La boîte à outils de santé relationnelle WECS est conçue pour créer une connexion émotionnelle et établir une corégulation autonome mère-enfant, qui aide à façonner l'état et le comportement autonomes de la mère et de l'enfant et détermine donc le développement de la petite enfance et le bien-être de la mère.
Les enquêteurs testeront si cette boîte à outils peut être un élément positif d'un programme d'éducation préscolaire standard.
L'aspect pratique sera mesuré par la participation virtuelle des participants, un sondage auprès des participants et les notes du personnel.
Les effets de ce programme sur la connexion émotionnelle du couple mère-enfant seront mesurés à travers le Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Les effets sur les comportements des enfants seront mesurés à l'aide des sous-échelles WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ et Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) ou Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (en fonction de l'âge) .
Nous mesurerons également les symptômes de dépression chez les mères à l'aide du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) avant et après l'introduction de la trousse à outils.
Nous évaluerons également les différences dans les progrès du développement à l'aide de la sous-échelle des jalons du SWYC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire de 0 à 5 ans et leurs mères dans les programmes CLC.
Critère d'exclusion:
- Les familles qui choisissent de ne participer à aucune procédure de collecte de données mais qui souhaitent écouter la ou les sessions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants aux sessions Zoom de groupe
Au cours de chaque session, les dyades mère-enfant rencontreront virtuellement le personnel du programme Nurture Science.
Toute la procédure se fera sur Zoom ou en personne selon l'ouverture de l'école.
Tous les binômes mère-enfant seront ensuite invités à interagir, l'enfant étant assis face à face sur les genoux de la mère.
Le reste de la session peut se poursuivre avec : (1) Lecture d'un livre sur les câlins et le calme (2) Invites mutuelles d'échange émotionnel entre la mère et l'enfant (3) Cercle de soutien aux mères pour identifier et engager les membres de la famille de la mère à aider la dyade avec une connexion émotionnelle ( 4) Mommy Baby Book (5) Bouteille d'émotions (6) Plans pour continuer le travail dans la famille.
On demandera aux mères de retour comment elles ont progressé en utilisant le Cuddle and Calm et le récit mutuel au cours de la semaine et quelle a été leur expérience avec leur enfant après la séance.
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Le Cuddle and Calm Book, le Mommy Baby Book, le récit mutuel mère-enfant, le Bottle of Emotions et le WECS pour la connexion émotionnelle constituent la boîte à outils WECS Relational Health.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de dyades éligibles qui s'inscrivent
Délai: 6 semaines
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Cela sera utilisé pour déterminer la participation à l'étude.
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6 semaines
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Proportion de participants qui reviennent pour une deuxième session
Délai: 6-12 semaines après la première session
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Cela servira à déterminer le taux de rétention.
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6-12 semaines après la première session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'échelle d'écran WECS
Délai: 90 minutes (post-intervention); 6-12 semaines après la première session ; 6 mois après la première séance
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La connexion émotionnelle sera mesurée à partir des scores de l'échelle d'écran WECS avant et après l'intervention et sera comparée à l'aide de tests t d'échantillons appariés.
L'évolution des scores WECS sera corrélée à la fréquentation à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman.
Il s'agit d'un outil clinique rempli par le personnel de l'étude pour évaluer le lien émotionnel d'une dyade mère-enfant.
Le WECS se concentre sur des domaines spécifiques : l'attraction, la communication vocale, la communication faciale, la sensibilité/réactivité et un général : le besoin interventionnel d'une dyade.
Le WECS est noté sur la base de la présence observée de ces 4 domaines.
Le score le plus bas étant un 1 et le plus élevé étant un 3.
Plus le score est élevé, plus la dyade est émotionnellement connectée, ce qui indique donc un meilleur résultat.
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90 minutes (post-intervention); 6-12 semaines après la première session ; 6 mois après la première séance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 6 semaines après l'intervention ; 6 mois après la première séance
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les 3-16 ans.
Il existe en plusieurs versions pour répondre aux besoins des chercheurs, cliniciens et pédagogues.
Toutes les versions du SDQ demandent environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs.
Ces 25 items sont répartis en 5 échelles : (1) symptômes émotionnels (5 items) ; (2) problèmes de conduite (5 items); (3) hyperactivité/inattention (5 items); (4) problèmes relationnels avec les pairs (5 items); (5) comportement prosocial (5 items).
Les sections (1) à (4) sont additionnées pour générer un score total de difficultés (basé sur 20 items), allant de 0 (meilleur résultat) à 40 (moins bon résultat).
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6 semaines après l'intervention ; 6 mois après la première séance
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Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC) Liste de contrôle des symptômes pédiatriques préscolaires (PPSC)
Délai: 6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Le SWYC est un instrument de dépistage pour les enfants jusqu'à 5 ans.
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques préscolaires (PPSC) est utilisée pour les enfants de 18 mois ou plus.
Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé.
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6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Délai: 6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Le SWYC est un instrument de dépistage pour les enfants jusqu'à 5 ans.
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques du bébé (BPSC) est utilisée pour les enfants de moins de 18 mois.
Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé.
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6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Étapes de l'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC)
Délai: 6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Le SWYC est un instrument de dépistage pour les enfants jusqu'à 5 ans.
Les jalons de développement (DM) du SWYC seront utilisés.
Des scores plus faibles indiquent un risque plus élevé.
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6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Le CES-D est un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer la détresse actuelle mais non spécifique plutôt que la dépression diagnostiquée cliniquement.
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6 à 10 semaines après l'intervention, et à nouveau 6 mois après la première séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT0109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .