CLC Programm zur emotionalen Vorbereitung von Eltern und Kindern
19. November 2024 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Drop-In-Gruppe des Nurture Science Program (NSP) per Telemedizin als Standardversorgung in Children's Learning Centers (CLC) zu untersuchen, um Vorschulkinder mithilfe des Welch Emotional Connection Screen (WECS) emotional auf die Vorschulerfahrung vorzubereiten ) Relational Health Toolkit.
Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Praktikabilität von Müttern und Kindern mit dem WECS Relational Health Toolkit zu testen.
Das Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, Mutter-Kind-Aktivitätskarte zur gegenseitigen Erzählung, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle und das WECS für emotionale Verbindung bilden das WECS Relational Health Toolkit für Vorschulkinder.
Das WECS Relational Health Toolkit bietet familienbasierte Ressourcen, um Müttern und Kindern zu helfen, sich emotional zu verbinden.
Das WECS Relational Health Toolkit wurde entwickelt, um eine emotionale Verbindung herzustellen und eine autonome Mutter-Kind-Koregulation zu etablieren, die dazu beiträgt, den autonomen Zustand und das Verhalten von Mutter und Kind zu formen und somit die frühkindliche Entwicklung und das Wohlbefinden der Mutter zu bestimmen.
Die Ermittler werden testen, ob dieses Toolkit ein positiver Bestandteil eines standardmäßigen Vorschulerziehungsprogramms sein kann.
Die Praktikabilität wird durch die virtuelle Anwesenheit der Teilnehmer, eine Teilnehmerbefragung und Mitarbeiternotizen gemessen.
Die Auswirkungen dieses Programms auf die emotionale Verbindung des Mutter-Kind-Paares werden durch den Welch Emotional Connection Screen (WECS) gemessen.
Die Auswirkungen auf das Verhalten von Kindern werden anhand der Subskalen WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ und Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) oder Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (altersabhängig) gemessen. .
Wir werden auch Depressionssymptome bei den Müttern mit dem Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) vor und nach der Einführung in das Toolkit messen.
Wir werden auch Unterschiede im Entwicklungsfortschritt anhand der Milestones-Subskala des SWYC bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Vorschulalter von 0-5 Jahren und ihre Mütter in CLC-Programmen.
Ausschlusskriterien:
- Familien, die sich dafür entscheiden, an keinem Datenerhebungsverfahren teilzunehmen, aber bei der/den Sitzung(en) mithören möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer an Gruppen-Zoom-Sitzungen
Während jeder Sitzung treffen sich die Mutter-Kind-Dyaden virtuell mit den Mitarbeitern des Nurture Science-Programms.
Das gesamte Verfahren wird je nach Schulöffnung auf Zoom oder persönlich durchgeführt.
Alle Mutter-Kind-Paare werden dann zur Interaktion aufgefordert, wobei das Kind von Angesicht zu Angesicht auf dem Schoß der Mutter sitzt.
Der Rest der Sitzung kann fortgesetzt werden mit: (1) Lesen des Kuschel- und Ruhebuchs (2) Aufforderungen zum gegenseitigen emotionalen Austausch zwischen Mutter und Kind (3) Mütter-Unterstützungskreis, um Mitglieder der Familie der Mutter zu identifizieren und einzubeziehen, um der Dyade mit emotionaler Verbindung zu helfen ( 4) Mama-Baby-Buch (5) Emotionsflasche (6) Pläne für die Fortsetzung der Arbeit in der Familie.
Wiederkehrende Mütter werden gefragt, wie sie mit Cuddle and Calm und der gegenseitigen Erzählung im Laufe der Woche Fortschritte gemacht haben und welche Erfahrungen sie mit ihrem Kind nach der Sitzung gemacht haben.
|
Das Cuddle and Calm Book, das Mommy Baby Book, die gegenseitige Erzählung von Mutter und Kind, die Bottle of Emotions und das WECS für emotionale Verbindung bilden das WECS Relational Health Toolkit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der berechtigten Dyaden, die sich einschreiben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dies wird verwendet, um die Aufnahme des Studiums zu bestimmen.
|
6 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer, die für eine zweite Sitzung zurückkehren
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der ersten Sitzung
|
Dies wird verwendet, um die Retentionsrate zu bestimmen.
|
6-12 Wochen nach der ersten Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl der WECS-Bildschirmskala
Zeitfenster: 90 Minuten (nach Eingriff); 6-12 Wochen nach der ersten Sitzung; 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Die emotionale Verbindung wird anhand der WECS-Bildschirmskalenwerte vor und nach der Intervention gemessen, die unter Verwendung von gepaarten Stichproben-t-Tests verglichen werden.
Die Änderung der WECS-Ergebnisse wird mit der Teilnahme unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman korreliert.
Dies ist ein klinisches Instrument, das von Studienmitarbeitern erstellt wurde, um die emotionale Verbindung einer Mutter-Kind-Dyade zu beurteilen.
Das WECS konzentriert sich auf bestimmte Bereiche: Anziehung, stimmliche Kommunikation, Gesichtskommunikation, Sensibilität/Reaktionsfähigkeit und ein allgemeines: das Interventionsbedürfnis einer Dyade.
Das WECS wird basierend auf dem beobachteten Vorhandensein dieser 4 Domänen bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist eine 1 und die höchste eine 3.
Je höher die Punktzahl, desto emotionaler verbunden zeigt die Dyade daher ein besseres Ergebnis an.
|
90 Minuten (nach Eingriff); 6-12 Wochen nach der ersten Sitzung; 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff; 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen für 3- bis 16-Jährige.
Es existiert in mehreren Versionen, um den Bedürfnissen von Forschern, Klinikern und Pädagogen gerecht zu werden.
Alle Versionen des SDQ fragen nach 25 Attributen, einige positiv und andere negativ.
Diese 25 Items werden in 5 Skalen eingeteilt: (1) emotionale Symptome (5 Items); (2) Verhaltensprobleme (5 Items); (3) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (5 Items); (4) Probleme mit Peer-Beziehungen (5 Items); (5) prosoziales Verhalten (5 Items).
Die Abschnitte (1) bis (4) werden addiert, um eine Gesamtschwierigkeitspunktzahl (basierend auf 20 Items) zu erzeugen, die von 0 (besseres Ergebnis) bis 40 (schlechteres Ergebnis) reicht.
|
6 Wochen nach dem Eingriff; 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC)
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Der SWYC ist ein Screening-Instrument für Kinder bis 5 Jahre.
Die Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) wird für Kinder ab 18 Monaten verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
|
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Der SWYC ist ein Screening-Instrument für Kinder bis 5 Jahre.
Die Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) wird für Kinder unter 18 Monaten verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
|
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
|
Umfrage zum Wohlbefinden junger Kinder (SWYC) Meilensteine
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Der SWYC ist ein Screening-Instrument für Kinder bis 5 Jahre.
Die Entwicklungsmeilensteine (DM) des SWYC werden verwendet.
Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
|
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Das CES-D ist ein aus 20 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das eher zur Beurteilung aktueller, aber unspezifischer Belastungen als klinisch diagnostizierter Depressionen dient.
|
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT0109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .