Programa de Preparación Emocional para Padres e Hijos de CLC
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Columbia University
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad del grupo Drop-In del Nurture Science Program (NSP) a través de la telemedicina como atención estándar en los Children's Learning Centers (CLC) para preparar emocionalmente a los niños en edad preescolar para la experiencia preescolar utilizando Welch Emotional Connection Screen (WECS). ) Caja de Herramientas de Salud Relacional.
Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden conducir a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la practicidad de las madres y los niños que utilizan el kit de herramientas de salud relacional de WECS.
El libro Cuddle and Calm, el libro Well Baby, la tarjeta de actividades narrativas mutuas de madre e hijo, la botella de sentimientos, el círculo de apoyo socioemocional de la madre y el WECS para la conexión emocional conforman el conjunto de herramientas de salud relacional de WECS para preescolar.
El kit de herramientas de salud relacional de WECS proporciona recursos basados en la familia para ayudar a las madres y los niños a conectarse emocionalmente.
El kit de herramientas de salud relacional WECS está diseñado para crear una conexión emocional y establecer la corregulación autonómica madre-hijo, lo que ayuda a moldear el estado autónomo y el comportamiento de la madre y el niño y, por lo tanto, determina el desarrollo infantil temprano y el bienestar de la madre.
Los investigadores probarán si este conjunto de herramientas puede ser una parte positiva de un programa de educación preescolar estándar.
La practicidad se medirá a través de la asistencia virtual de los participantes, una encuesta de participantes y notas del personal.
Los efectos de este programa sobre la conexión emocional del binomio madre-hijo se medirán a través del Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Los efectos en los comportamientos de los niños se medirán a través de WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ y Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) o las subescalas de Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (dependiendo de la edad) .
También mediremos síntomas de depresión en las madres utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) antes y después de la introducción del Toolkit.
También evaluaremos las diferencias en el progreso del desarrollo utilizando la subescala Milestones del SWYC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar de 0 a 5 años y sus madres en programas CVX.
Criterio de exclusión:
- Familias que eligen no participar en ningún procedimiento de recopilación de datos pero que les gustaría escuchar la(s) sesión(es).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes en sesiones grupales de Zoom
Durante cada sesión, las díadas madre-hijo se reunirán virtualmente con el personal del programa Nurture Science.
Todo el trámite se hará por Zoom o de manera presencial dependiendo de la apertura de la escuela.
A continuación, se pedirá a todas las parejas madre-hijo que interactúen, con el niño sentado en el regazo de la madre cara a cara.
El resto de la sesión puede continuar con: (1) Libro de lectura de abrazos y calma (2) Indicaciones de intercambio emocional mutuo entre madre e hijo (3) Círculo de apoyo de madres para identificar e involucrar a los miembros de la familia de la madre para ayudar a la díada con la conexión emocional ( 4) Libro Mamá Bebé (5) Biberón de Emociones (6) Planes para continuar el trabajo en la familia.
A las madres que regresan se les preguntará cómo han progresado usando Cuddle and Calm y la narrativa mutua durante la semana y cuál ha sido su experiencia con su hijo después de la sesión.
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The Cuddle and Calm Book, The Mommy Baby Book, la narración mutua de madre e hijo, la botella de las emociones y el WECS para la conexión emocional, conforman el conjunto de herramientas WECS Relational Health.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de díadas elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esto se utilizará para determinar la aceptación del estudio.
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6 semanas
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Proporción de participantes que regresan para una segunda sesión
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la primera sesión
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Esto se utilizará para determinar la tasa de retención.
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6-12 semanas después de la primera sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de escala de la pantalla WECS
Periodo de tiempo: 90 minutos (post-intervención); 6-12 semanas después de la primera sesión; 6 meses después de la primera sesión
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La conexión emocional se medirá a partir de las puntuaciones de escala de la pantalla WECS antes y después de la intervención y se compararán mediante pruebas t de muestras pareadas.
El cambio en las puntuaciones de WECS se correlacionará con la asistencia utilizando el coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Esta es una herramienta clínica completada por el personal del estudio para evaluar la conexión emocional de una díada madre-hijo.
El WECS se enfoca en dominios específicos: atracción, comunicación vocal, comunicación facial, sensibilidad/responsabilidad y uno general: la necesidad de intervención de una díada.
El WECS se puntúa en función de la presencia observada de estos 4 dominios.
Siendo la puntuación más baja un 1 y la más alta un 3.
Cuanto más alta sea la puntuación, más emocionalmente conectada estará la díada, lo que indica un mejor resultado.
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90 minutos (post-intervención); 6-12 semanas después de la primera sesión; 6 meses después de la primera sesión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención; 6 meses después de la primera sesión
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento de niños de 3 a 16 años.
Existe en varias versiones para satisfacer las necesidades de investigadores, clínicos y educadores.
Todas las versiones del SDQ preguntan sobre 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.
Estos 25 ítems se dividen en 5 escalas: (1) síntomas emocionales (5 ítems); (2) problemas de conducta (5 ítems); (3) hiperactividad/falta de atención (5 ítems); (4) problemas de relación con los compañeros (5 ítems); (5) conducta prosocial (5 ítems).
Las secciones (1) a (4) se suman para generar una puntuación total de dificultades (basada en 20 elementos), que van desde 0 (mejor resultado) a 40 (peor resultado).
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6 semanas después de la intervención; 6 meses después de la primera sesión
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Encuesta sobre el bienestar de los niños pequeños (SWYC) Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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El SWYC es un instrumento de detección para niños de hasta 5 años de edad.
La Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC, por sus siglas en inglés) se usa para niños de 18 meses o más.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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Encuesta sobre el bienestar de los niños pequeños (SWYC) Lista de verificación de síntomas pediátricos para bebés (BPSC)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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El SWYC es un instrumento de detección para niños de hasta 5 años de edad.
La Lista de verificación de síntomas pediátricos para bebés (BPSC) se usa para niños menores de 18 meses.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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Hitos de la Encuesta sobre el Bienestar de los Niños Pequeños (SWYC)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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El SWYC es un instrumento de detección para niños de hasta 5 años de edad.
Se utilizarán los Hitos de Desarrollo (DM) del SWYC.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo.
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6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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El CES-D es un inventario de autoinforme de 20 elementos diseñado para evaluar la angustia actual pero no específica en lugar de la depresión diagnosticada clínicamente.
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6-10 semanas después de la intervención y nuevamente 6 meses después de la primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .