CLC foreldre-barn emosjonelt forberedelsesprogram
19. november 2024 oppdatert av: Columbia University
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for Nurture Science Programs (NSP) Drop-In-gruppe via telemedisin som standardbehandling ved Children's Learning Centers (CLC) for å forberede førskolebarn følelsesmessig for førskoleopplevelsen ved å bruke Welch Emotional Connection Screen (WECS) ) Verktøysett for relasjonell helse.
Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste det praktiske til mødre og barn som bruker WECS Relational Health Toolkit.
Kos og rolig bok, Well Baby Book, mor og barns gjensidige narrative aktivitetskort, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle og WECS for emosjonell tilknytning utgjør verktøysettet WECS Relational Health i førskolen.
WECS Relational Health Toolkit gir familiebaserte ressurser for å hjelpe mødre og barn med følelsesmessig kontakt.
WECS Relational Health Toolkit er utviklet for å skape emosjonell forbindelse og etablere mor-barn autonom samregulering, som bidrar til å forme den autonome tilstanden og atferden til mor og barn og derfor bestemmer tidlig barns utvikling og mors velvære.
Etterforskerne vil teste om dette verktøysettet kan være en positiv del av et standard førskoleopplæringsprogram.
Praktiskiteten vil bli målt gjennom virtuelt deltakeroppmøte, en deltakerundersøkelse og ansattes notater.
Effekten av dette programmet på den emosjonelle forbindelsen til mor-barn-paret vil bli målt gjennom Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Effekter på barns atferd vil bli målt gjennom WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ og Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) eller Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) underskalaer (aldersavhengig) .
Vi vil også måle symptomer på depresjon hos mødrene ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) før og etter introduksjonen til verktøysettet.
Vi vil også vurdere forskjeller i utviklingsfremgang ved å bruke Milestones-underskalaen til SWYC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Childcare Learning Centers of Fairfield County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i førskolealder fra 0-5 år og deres mødre i CLC-programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som velger å ikke delta i noen datainnsamlingsprosedyrer, men som ønsker å lytte til økten(e).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere i gruppezoomøkter
I løpet av hver økt vil mor-barn-dyadene møte ansatte i Nurture Science-programmet virtuelt.
Hele prosedyren vil bli gjort på Zoom eller personlig avhengig av skoleåpning.
Alle mor-barn-par vil da bli bedt om å samhandle, med barnet sittende på morens fang ansikt til ansikt.
Resten av økten kan fortsette med: (1) Lese bok om kos og ro (2) Gjensidige oppfordringer til mor og barn om følelsesmessig utveksling (3) Mødrestøttesirkel for å identifisere og engasjere medlemmer av morens familie i å hjelpe dyaden med følelsesmessig forbindelse ( 4) Mamma babybok (5) Flaske med følelser (6) Planer for å fortsette arbeidet i familien.
Hjemvendte mødre vil bli spurt om hvordan de har gjort fremskritt med å bruke Kos og Ro og gjensidig fortelling i løpet av uken og hva deres opplevelse med barnet etter økten har vært.
|
Kos og ro-boken, mamma-babyboken, mor og barns gjensidige narrativ, flasken med følelser og WECS for emosjonell tilknytning utgjør WECS Relational Health-verktøysettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte dyader som melder seg på
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli brukt til å bestemme studieopptak.
|
6 uker
|
|
Andel deltakere som kommer tilbake for en andre økt
Tidsramme: 6-12 uker etter første økt
|
Dette vil bli brukt til å bestemme retensjonsgraden.
|
6-12 uker etter første økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WECS-skjermskalapoengsum
Tidsramme: 90 minutter (etter intervensjon); 6-12 uker etter første økt; 6 måneder etter første økt
|
Emosjonell forbindelse vil bli målt fra før og etter intervensjon. WECS-skjermskala-skårene vil bli sammenlignet ved å bruke sammenkoblede t-tester.
Endring i WECS-poengsum vil bli korrelert med oppmøte ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
Dette er et klinisk verktøy fullført av studiepersonell for å vurdere den følelsesmessige forbindelsen til en mor-barn-dyade.
WECS fokuserer på spesifikke domener: tiltrekning, vokalkommunikasjon, ansiktskommunikasjon, sensitivitet/responsivitet og ett generelt: en dyades intervensjonsbehov.
WECS er skåret basert på observert tilstedeværelse av disse 4 domenene.
Den laveste poengsummen er en 1 og den høyeste er en 3.
Jo høyere poengsum er, desto mer følelsesmessig forbundet indikerer dyaden derfor et bedre resultat.
|
90 minutter (etter intervensjon); 6-12 uker etter første økt; 6 måneder etter første økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon; 6 måneder etter første økt
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening om 3-16 åringer.
Den finnes i flere versjoner for å møte behovene til forskere, klinikere og pedagoger.
Alle versjoner av SDQ spør om 25 attributter, noen positive og andre negative.
Disse 25 elementene er delt inn i 5 skalaer: (1) emosjonelle symptomer (5 elementer); (2) oppførselsproblemer (5 elementer); (3) hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer); (4) problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer); (5) prososial atferd (5 elementer).
Seksjoner (1) til (4) legges sammen for å generere en total vanskelighetsscore (basert på 20 elementer), som strekker seg fra 0 (bedre resultat) til 40 (verre utfall).
|
6 uker etter intervensjon; 6 måneder etter første økt
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC)
Tidsramme: 6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
SWYC er et screeningsinstrument for barn opp til 5 år.
Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) brukes for barn 18 måneder eller eldre.
Høyere score indikerer høyere risiko.
|
6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
|
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Tidsramme: 6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
SWYC er et screeningsinstrument for barn opp til 5 år.
Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) brukes til barn under 18 måneder.
Høyere score indikerer høyere risiko.
|
6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
|
Milepæler for undersøkelse av velvære for små barn (SWYC).
Tidsramme: 6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
SWYC er et screeningsinstrument for barn opp til 5 år.
Utviklingsmilepælene (DM) til SWYC vil bli brukt.
Lavere score indikerer høyere risiko.
|
6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon.
|
6-10 uker etter intervensjon, og igjen 6 måneder etter første økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .