COVID-19 に起因する医療従事者の一般的な精神的苦痛、PTSD、および併存疾患
2026年6月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
COVID-19パンデミックに起因する医療従事者の一般的な精神的苦痛、PTSD、および併存疾患を治療するための簡単な段階的2段階介入
多数の医療従事者が、職業的および社会的障害だけでなく、深刻な苦痛を引き起こす不安、抑うつ、道徳的苦痛、トラウマ症状など、幅広い心理的反応や症状を経験することが予想されます。 この研究の目的は、COVID-19 患者の世話をしている医療従事者の心理的苦痛の治療に役立つ介入を見つけることです。
調査には 2 つのフェーズがあります。 すべての参加者はフェーズ I に参加します。フェーズ I は、2 週間にわたる物語の執筆介入または医療音楽介入の 4 つのセッションで構成されます。 参加者は、ナラティブ ライティングの介入または医療音楽の介入にランダムに割り当てられます。
フェーズ I の後、参加者は再評価されます。 PTSD の基準を満たす医療従事者には、研究の第 II 相に参加するオプションが与えられます。そこでは、PTSD の 2 つのエビデンスに基づく治療法、対人療法 (IPT) または暴露療法 (ET) のいずれかを選択できます。 ）。 どちらのトリートメントも、週 2 回の 75 分間のセッション 10 回で構成されています。 参加者は、フェーズ II で希望する治療法を選択できます。 フェーズ II の後、参加者は最終評価を完了して研究を終了します。 すべての介入は、遠隔技術を使用して提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia Baryluk, BS
- 電話番号：212-821-0783
- メール：olb4002@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
主任研究者：
- JoAnn Difede, PhD
-
コンタクト：
- Olivia Baryluk, BS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- COVID-19 患者に医療またはサポートを提供する医療従事者
- 英語を話す
- 年齢 > 18
- 医学的に安定
- -すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルでインフォームドコンセントと機能を提供できる
- -過去60日間安定した向精神薬を服用している場合
フェーズ II の追加の包含基準:
-PTSDの現在の診断
除外基準:
- 定期的なセッションへの出席または評価の完了を妨げる現在の重大な不安定な医学的疾患
- -調査官の判断で現在の殺人、自殺、またはその他のリスクをもたらす参加者
- -統合失調症または他の精神病性障害の生涯または現在の診断
- -過去3か月間の精神医学的状態またはPTSDに対する臨床試験または同時の証拠に基づく治療への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対人心理療法 (フェーズ II)
IPT は、週 2 回の 75 分間のセッション 10 回で構成されています。
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現在の対人機能に対する PTSD の影響に焦点を当てた心理療法
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アクティブコンパレータ：長期曝露療法（フェーズ II）
ET は、週 2 回スケジュールされた 10 回の 75 分間のセッションで構成されます。
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PTSDの想像上の暴露を含む心理療法
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実験的：医療音楽 (フェーズ I)
参加者は、それぞれ 20 分間の長さの 4 つの医療音楽セッションを完了します。
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この状態に無作為に割り付けられた参加者は、2 週間にわたって 4 つの医療用音楽セッションを完了します。
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実験的：物語の執筆 (フェーズ I)
参加者は、それぞれ 20 分間の 4 つの物語執筆セッションを完了します。
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この条件に無作為に割り付けられた参加者は、2 週間にわたって 4 つの物語の執筆セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行可能性指標: 採用 (フェーズ I)
時間枠：ベースライン
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実現可能性評価には、介入に関心のある個人の数として定義される募集が含まれます。
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ベースライン
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実行可能性指標: 採用 (フェーズ II)
時間枠：2週目のフェーズI後の評価
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実行可能性評価には以下が含まれます: 介入に関心のある個人の数として定義される募集。
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2週目のフェーズI後の評価
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実現可能性指標: 登録 (フェーズ I)
時間枠：ベースライン
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実現可能性評価には、インフォームド コンセント フォームに署名する参加者の数として定義される登録が含まれます。
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ベースライン
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実現可能性指標: 登録 (フェーズ II)
時間枠：約 2 週目でのフェーズ I 後の評価
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実現可能性評価には、フェーズ II を開始する個人の数として定義される登録が含まれます。
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約 2 週目でのフェーズ I 後の評価
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実現可能性指標: リテンション (フェーズ I)
時間枠：約 2 週目でのフェーズ I 後の評価
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実現可能性評価には、フェーズ I 介入の全過程を完了した参加者の数として定義される保持が含まれます。
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約 2 週目でのフェーズ I 後の評価
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受容性指標: 満足度 (フェーズ I)
時間枠：約 2 週目でのフェーズ I 後の評価
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受容性と治療の満足度は、リッカート尺度で評価されます。
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約 2 週目でのフェーズ I 後の評価
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受容性指標: 満足度 (フェーズ II)
時間枠：約 7 週目のフェーズ II 後の評価
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受容性と治療の満足度は、リッカート尺度で評価されます。
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約 7 週目のフェーズ II 後の評価
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臨床医が管理する PTSD スケール スコアの変化によって測定される予備的有効性 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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DSM-5 (CAPS-5) スコアの臨床医管理 PTSD スケールの変更。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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臨床医が管理する PTSD スケール スコアの変化によって測定される予備的有効性 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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DSM-5 (CAPS-5) スコアの臨床医管理 PTSD スケールの変更。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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実現可能性指標: リテンション (フェーズ II)
時間枠：約 7 週目のフェーズ II 後の評価
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実現可能性評価には、フェーズ II 介入の全過程を完了した参加者の数として定義される保持が含まれます。
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約 7 週目のフェーズ II 後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害7項目スケールで測定した不安症状の変化（フェーズI）
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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0 ～ 21 の得点: カットオフ: 0～4 = なし 5～9 = 軽度の不安 10～14 = 中等度の不安 15～21 = 重度の不安 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
フェーズ I の開始から約 2 週間
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全般性不安障害7項目スケールで測定した不安症状の変化（フェーズII）
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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0 ～ 21 の得点: カットオフ: 0～4 = なし 5～9 = 軽度の不安 10～14 = 中等度の不安 15～21 = 重度の不安 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
フェーズ II の開始から約 5 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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24項目の自己申告対策。
19 の質問が評価されます。
スケールの各項目は、0 (苦痛なし) から 3 (深刻な苦痛) の間で評価されます。
合計 PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコアが 5 以下の患者の睡眠の質は「良好」と見なされます。
スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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24項目の自己申告対策。
19 の質問が評価されます。
スケールの各項目は、0 (苦痛なし) から 3 (深刻な苦痛) の間で評価されます。
合計 PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコアが 5 以下の患者の睡眠の質は「良好」と見なされます。
スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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Modified Moral Injury Events Scale (フェーズ I) のスコアの変化
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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道徳的損害を測定する11項目の自己申告尺度。
道徳的に有害な可能性のある出来事に関連する苦痛または裏切りの感情に関する発言は、1 (強く同意する) から 6 (強く同意しない) までの 6 段階で評価されます。
スコアの範囲は 11 ～ 66 で、スコアが高いほど道徳的損傷が大きいことを反映しています。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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Modified Moral Injury Events Scale (フェーズ II) のスコアの変化
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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道徳的損害を測定する11項目の自己申告尺度。
道徳的に有害な可能性のある出来事に関連する苦痛または裏切りの感情に関する発言は、1 (強く同意する) から 6 (強く同意しない) までの 6 段階で評価されます。
スコアの範囲は 11 ～ 66 で、スコアが高いほど道徳的損傷が大きいことを反映しています。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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DSM-5 (PCL-5) (フェーズ I) の PTSD チェックリストのスコアの変化
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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十分に検証された PCL-5 は、自己報告された PTSD 症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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DSM-5 (PCL-5) (フェーズ II) の PTSD チェックリストのスコアの変化
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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十分に検証された PCL-5 は、自己報告された PTSD 症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) のスコアの変化 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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仕事/学校、社会生活、家庭生活または家族の責任が彼または彼女の症状によって損なわれている程度を評価するための10ポイントの視覚的アナログスケール。
3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元測定値になります。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) のスコアの変化 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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仕事/学校、社会生活、家庭生活または家族の責任が彼または彼女の症状によって損なわれている程度を評価するための10ポイントの視覚的アナログスケール。
3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元測定値になります。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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世界保健機関の生活の質尺度のスコアの変化 - 概要 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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世界保健機関の生活の質尺度のスコアの変化 - 概要 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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改訂された職業ストレス インベントリのスコアの変化 (OSI-R) (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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スケールは合計140項目で構成されています。
この尺度は 14 の異なる尺度で構成されており、回答者はストレス関連の出来事の頻度を 5 段階で示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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改訂された職業的ストレス目録のスコアの変化 (OSI-R) (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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スケールは合計140項目で構成されています。
この尺度は 14 の異なる尺度で構成されており、回答者はストレス関連の出来事の頻度を 5 段階で示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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認知された社会的支援の多次元スケール (MSPSS) のスコアの変化 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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12 項目のスケールと 7 段階のスケール (1 = 強く同意しない ～ 7 = 強く同意する) で、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。
スコアが高いほど、友人や家族/重要な他者による社会的支援の認識が高いことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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認知された社会的支援の多次元スケール (MSPSS) のスコアの変化 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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12 項目のスケールと 7 段階のスケール (1 = 強く同意しない ～ 7 = 強く同意する) で、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。
スコアが高いほど、友人や家族/重要な他者による社会的支援の認識が高いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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心的外傷後認知インベントリのスコアの変化 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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33項目の自己申告尺度は、参加者がPTSDに苦しむ個人に共通であることがわかっている考えや信念にどの程度同意するかを評価するように設計されています.
尺度は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) の間で評価されます。
スコアの範囲は 33 ～ 231 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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心的外傷後認知インベントリのスコアの変化 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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33項目の自己申告尺度は、参加者がPTSDに苦しむ個人に共通であることがわかっている考えや信念にどの程度同意するかを評価するように設計されています.
尺度は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) の間で評価されます。
スコアの範囲は 33 ～ 231 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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うつ病症状のクイックインベントリによって測定されたうつ病症状の変化（フェーズI）
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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16項目の自己申告対策。
0-3 の間で得点。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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うつ病症状のクイックインベントリによって測定されたうつ病症状の変化（フェーズII）
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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16項目の自己申告対策。
0-3 の間で得点。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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モラル・インジャリー・シンプトン・スケールのスコアの変化: 医療従事者版 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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医療従事者としての経験と現在の気持ちを測定する 11 項目の自己報告尺度。
1 ～ 10 の得点。
スコアが高いほど、道徳的苦痛が大きいことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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モラル・インジャリー・シンプトン・スケールのスコアの変化: 医療従事者版 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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医療従事者としての経験と現在の気持ちを測定する 11 項目の自己報告。
1 ～ 10 の得点。
スコアが高いほど、道徳的苦痛が大きいことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) のスコアの変化 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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仕事能力、家事管理、社会的余暇活動、私的余暇活動、親密な関係をカバーする項目について、自分の社会的機能を測定する5項目。
各項目は 0 ～ 8 の間で採点されます。
スコアが低いほど優れています。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) (フェーズ II) のスコアの変化
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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仕事能力、家事管理、社会的余暇活動、私的余暇活動、親密な関係をカバーする項目について、自分の社会的機能を測定する5項目。
各項目は 0 ～ 8 の間で採点されます。
スコアが低いほど優れています。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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感情調整困難スケール-18 (DERS-18) (フェーズ I) のスコアの変化
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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感情調節スケール 18 (DERS) の難しさは、感情調節の 6 つの側面の 18 項目の自己報告尺度です。
項目は、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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感情調節困難スケール-18 (フェーズ II) のスコアの変化
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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感情調節スケール 18 の難しさ (DERS-18) は、感情調節の 6 つの側面の 18 項目の自己報告尺度です。
項目は、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 項目バージョン (PIRS_20) のスコアの変化
時間枠：フェーズ I の開始から約 2 週間
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Pittsburgh Insomnia Rating Scale は、20 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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フェーズ I の開始から約 2 週間
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Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 項目バージョン (PIRS_20) のスコアの変化
時間枠：フェーズ II の開始から約 5 週間
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Pittsburgh Insomnia Rating Scale は、20 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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フェーズ II の開始から約 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-04021913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。