COVID-19 后医护人员的一般心理压力、PTSD 和合并症
2023年9月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
治疗 COVID-19 大流行后医护人员一般心理压力、创伤后应激障碍和合并症的简短分阶段两步干预
预计大量医护人员将经历广泛的心理反应和症状，包括焦虑、抑郁、道德困扰和创伤症状，这将导致重大痛苦以及职业和社会损害。 本研究的目的是寻找有助于治疗护理 COVID-19 患者的医护人员心理困扰的干预措施。
研究分为两个阶段。 所有参与者都将参加第一阶段，该阶段包括为期两周的 4 节课，包括叙事写作干预或医学音乐干预。 参与者将被随机分配到叙事写作干预或医学音乐干预。
第一阶段结束后，将对参与者进行重新评估。 符合 PTSD 标准的医护人员可以选择参加该研究的第二阶段，他们可以在两种基于证据的 PTSD 治疗中选择一种：人际关系疗法 (IPT) 或暴露疗法 (ET) ). 两种治疗均由十次 75 分钟的疗程组成，每周安排两次。 参与者将被允许在第二阶段选择首选治疗方法。 在第二阶段参与者将完成最终评估以结束研究。 所有干预措施都将使用远程技术提供。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivia Baryluk, BS
- 电话号码：212-821-0783
- 邮箱：olb4002@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
首席研究员：
- JoAnn Difede, PhD
-
接触：
- Olivia Baryluk, BS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何为 COVID-19 患者提供医疗护理或支持的医护人员
- 英语会话
- 年龄 >18
- 医疗稳定
- 能够在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上提供知情同意和功能
- 如果在前 60 天内服用精神药物稳定
对于 II 期附加纳入标准：
- PTSD的当前诊断
排除标准：
- 目前患有严重的不稳定医疗疾病，无法参加常规会议或完成评估
- 根据研究者的判断，目前有杀人、自杀或其他风险的参与者
- 终生或目前诊断为精神分裂症或其他精神障碍
- 在过去 3 个月内参加过针对精神疾病或 PTSD 的临床试验或同步循证治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人际心理治疗（第二阶段）
IPT 由十个 75 分钟的课程组成，每周安排两次。
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专注于 PTSD 对当前人际功能的影响的心理治疗
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有源比较器：延长暴露疗法（第二阶段）
ET 由十个 75 分钟的课程组成，每周安排两次。
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心理治疗，包括 PTSD 的想象暴露
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实验性的：医学音乐（第一期）
参与者将完成四节医学音乐课程，每节时长 20 分钟。
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随机分配到这种情况的参与者将在 2 周内完成 4 次医学音乐课程
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实验性的：叙事写作（第一阶段）
参与者将完成四节叙事写作课程，每节时长 20 分钟。
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随机分配到这种情况的参与者将在 2 周内完成 4 次叙事写作课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性指标：招聘（第一阶段）
大体时间：基线
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可行性评估将包括招募，定义为对干预感兴趣的个人数量。
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基线
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可行性指标：招聘（第二阶段）
大体时间：第 2 周的 I 期后评估
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可行性评估将包括： 招募定义为对干预感兴趣的个人数量。
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第 2 周的 I 期后评估
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可行性指标：入学（第一阶段）
大体时间：基线
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可行性评估将包括定义为签署知情同意书的参与者人数的入组。
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基线
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可行性指标：入学（第二阶段）
大体时间：大约在第 2 周进行 I 期后评估
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可行性评估将包括定义为开始第二阶段的人数的注册。
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大约在第 2 周进行 I 期后评估
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可行性指标：保留（第一阶段）
大体时间：大约在第 2 周进行 I 期后评估
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可行性评估将包括保留定义为完成第一阶段干预的全部过程的参与者人数。
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大约在第 2 周进行 I 期后评估
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可接受性指标：满意度（第一阶段）
大体时间：大约在第 2 周进行 I 期后评估
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可接受性和治疗满意度将使用李克特量表进行评级。
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大约在第 2 周进行 I 期后评估
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可接受性指标：满意度（第二阶段）
大体时间：大约在第 7 周进行 II 期后评估
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可接受性和治疗满意度将使用李克特量表进行评级。
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大约在第 7 周进行 II 期后评估
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通过临床医生管理的 PTSD 量表评分（第一阶段）的变化来衡量的初步疗效
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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DSM-5 (CAPS-5) 分数的临床医生管理的 PTSD 量表的变化。
总分范围为 0-80。
分数越高表示症状越严重。
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第一阶段开始至大约 2 周
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通过临床医生管理的 PTSD 量表评分（第二阶段）的变化来衡量的初步疗效
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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DSM-5 (CAPS-5) 分数的临床医生管理的 PTSD 量表的变化。
总分范围为 0-80。
分数越高表示症状越严重。
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第二阶段开始至大约 5 周
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可行性指标：保留（第二阶段）
大体时间：大约在第 7 周进行 II 期后评估
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可行性评估将包括保留定义为完成第二阶段干预的全部过程的参与者人数。
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大约在第 7 周进行 II 期后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 7 项量表（第一阶段）测量的焦虑症状变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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得分在 0-21 之间： 切断： 0-4 = 无 5-9 = 轻度焦虑 10-14 = 中度焦虑 15-21 = 重度焦虑 分数越高表示症状越严重。 |
第一阶段开始至大约 2 周
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广泛性焦虑障碍 7 项量表（第二阶段）测量的焦虑症状变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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得分在 0-21 之间： 切断： 0-4 = 无 5-9 = 轻度焦虑 10-14 = 中度焦虑 15-21 = 重度焦虑 分数越高表示症状越严重。 |
第二阶段开始至大约 5 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（第一阶段）得分变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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24 项自我报告措施。
评估了 19 个问题。
量表中的每个项目都被评为 0（没有痛苦）和 3（严重痛苦）之间。
PSQI 总分范围为 0-21。
总分5分及以下的患者睡眠质量为“好”。
大于 5 分表示睡眠质量差。
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第一阶段开始至大约 2 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（第二阶段）得分变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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24 项自我报告措施。
评估了 19 个问题。
量表中的每个项目都被评为 0（没有痛苦）和 3（严重痛苦）之间。
PSQI 总分范围为 0-21。
总分5分及以下的患者睡眠质量为“好”。
大于 5 分表示睡眠质量差。
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第二阶段开始至大约 5 周
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改良道德伤害事件量表（第一阶段）得分变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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衡量道德伤害的 11 项自我报告措施。
与潜在道德伤害事件相关的痛苦或背叛感相关的陈述采用 6 分制评分，范围从 1（强烈同意）到 6（强烈不同意）。
分数范围为11-66，分数越高反映道德伤害越大。
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第一阶段开始至大约 2 周
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改良道德伤害事件量表（第二阶段）得分变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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衡量道德伤害的 11 项自我报告措施。
与潜在道德伤害事件相关的痛苦或背叛感相关的陈述采用 6 分制评分，范围从 1（强烈同意）到 6（强烈不同意）。
分数范围为11-66，分数越高反映道德伤害越大。
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第二阶段开始至大约 5 周
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DSM-5 (PCL-5)（第一阶段）的 PTSD 检查表得分变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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经过充分验证的 PCL-5 将评估自我报告的 PTSD 症状严重程度。
分数范围为 0-80。
分数越高表示症状越严重。
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第一阶段开始至大约 2 周
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DSM-5 (PCL-5)（第二阶段）的 PTSD 检查表得分变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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经过充分验证的 PCL-5 将评估自我报告的 PTSD 症状严重程度。
分数范围为 0-80。
分数越高表示症状越严重。
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第二阶段开始至大约 5 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)（第一阶段）的分数变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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10 点视觉模拟量表，用于评估其症状对工作/学校、社交生活和家庭生活或家庭责任的影响程度。
这 3 个项目可以总结为全球功能障碍的单一维度度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
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第一阶段开始至大约 2 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)（第二阶段）的分数变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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10 点视觉模拟量表，用于评估其症状对工作/学校、社交生活和家庭生活或家庭责任的影响程度。
这 3 个项目可以总结为全球功能障碍的单一维度度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
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第二阶段开始至大约 5 周
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世界卫生组织生活质量量表的分数变化 - 简介（第一阶段）
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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最低分数为 0，最高分数为 100。
高分表示更好的结果。
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第一阶段开始至大约 2 周
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世界卫生组织生活质量量表的分数变化 - 简介（第二阶段）
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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最低分数为 0，最高分数为 100。
高分表示更好的结果。
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第二阶段开始至大约 5 周
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修订后的职业压力清单 (OSI-R)（第一阶段）的分数变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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该量表共有 140 个项目。
该衡量标准由 14 个不同的量表组成，受访者以 5 分制表示压力相关事件的频率。
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第一阶段开始至大约 2 周
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修订后的职业压力清单 (OSI-R)（第二阶段）分数变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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该量表共有 140 个项目。
该衡量标准由 14 个不同的量表组成，受访者以 5 分制表示压力相关事件的频率。
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第二阶段开始至大约 5 周
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 得分变化（第一阶段）
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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12 项量表，7 点量表（从 1 = 非常不同意到 7 = 非常同意），总分在 12-84 之间。
较高的分数表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持较高。
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第一阶段开始至大约 2 周
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 得分变化（第二阶段）
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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12 项量表，7 点量表（从 1 = 非常不同意到 7 = 非常同意），总分在 12-84 之间。
较高的分数表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持较高。
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第二阶段开始至大约 5 周
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创伤后认知量表得分的变化（第一阶段）
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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包含 33 个项目的自我报告措施旨在评估参与者对已被发现对患有 PTSD 的人来说很常见的想法和信念的同意程度。
该措施的评分在 1（完全不同意）到 7（完全同意）之间。
得分范围是33-231。
分数越高表示症状越严重。
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第一阶段开始至大约 2 周
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创伤后认知量表得分的变化（第二阶段）
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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包含 33 个项目的自我报告措施旨在评估参与者对已被发现对患有 PTSD 的人来说很常见的想法和信念的同意程度。
该措施的评分在 1（完全不同意）到 7（完全同意）之间。
得分范围是33-231。
分数越高表示症状越严重。
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第二阶段开始至大约 5 周
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通过抑郁症状学快速清单（第一阶段）测量的抑郁症状变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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16 项自我报告措施。
得分在 0-3 之间。
分数越高表示症状越严重
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第一阶段开始至大约 2 周
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通过抑郁症状学快速清单（第二阶段）测量的抑郁症状变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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16 项自我报告措施。
得分在 0-3 之间。
分数越高表示症状越严重。
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第二阶段开始至大约 5 周
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道德伤害症状量表的分数变化：医疗保健专业人员版（第一阶段）
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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11 项自我报告衡量一个人作为医疗保健专业人员的经历以及他们目前的感受。
得分在 1-10 之间。
分数越高表示道德压力越大。
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第一阶段开始至大约 2 周
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道德伤害症状量表的分数变化：医疗保健专业人员版（第二阶段）
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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11 项自我报告，衡量一个人作为医疗保健专业人员的经历以及他们目前的感受。
得分在 1-10 之间。
分数越高表示道德压力越大。
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第二阶段开始至大约 5 周
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工作和社会适应量表 (WSAS) 分数变化（第一阶段）
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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5 个项目衡量一个人的社会功能，涵盖工作能力、家庭管理、社交休闲活动、私人休闲活动和亲密关系。
每个项目的得分在 0-8 之间。
分数越低越好。
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第一阶段开始至大约 2 周
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工作和社会适应量表 (WSAS) 分数的变化（第二阶段）
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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5 个项目衡量一个人的社会功能，涵盖工作能力、家庭管理、社交休闲活动、私人休闲活动和亲密关系。
每个项目的得分在 0-8 之间。
分数越低越好。
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第二阶段开始至大约 5 周
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情绪调节困难量表 18 (DERS-18)（第一阶段）的分数变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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情绪调节困难量表 18 (DERS) 是情绪调节六个方面的 18 项自我报告测量。
项目的评分等级为 1（“几乎从不 [0-10%]”）到 5（“几乎总是 [91-100%]”）。
得分越高表明情绪调节越困难。
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第一阶段开始至大约 2 周
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情绪调节困难量表 18（第二阶段）的分数变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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情绪调节困难量表 18 (DERS-18) 是情绪调节六个方面的 18 项自我报告测量。
项目的评分等级为 1（“几乎从不 [0-10%]”）到 5（“几乎总是 [91-100%]”）。
得分越高表明情绪调节越困难。
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第二阶段开始至大约 5 周
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匹兹堡失眠量表 20 项目版本 (PIRS_20) 的分数变化
大体时间：第一阶段开始至大约 2 周
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匹兹堡失眠评定量表是一个 20 项自我报告措施。
项目按 0-3 的等级评分。
分数越高表明失眠严重程度越高。
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第一阶段开始至大约 2 周
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匹兹堡失眠量表 20 项目版本 (PIRS_20) 的分数变化
大体时间：第二阶段开始至大约 5 周
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匹兹堡失眠评定量表是一个 20 项自我报告措施。
项目按 0-3 的等级评分。
分数越高表明失眠严重程度越高。
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第二阶段开始至大约 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
医疗音乐的临床试验
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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