Distress psicologico generale, disturbo da stress post-traumatico e co-morbilità negli operatori sanitari conseguenti a COVID-19
17 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Un breve intervento graduale in due fasi per il trattamento del disagio psicologico generale, del disturbo da stress post-traumatico da stress e delle co-morbilità negli operatori sanitari a seguito della pandemia di COVID-19
Si prevede che un gran numero di operatori sanitari sperimenterà un'ampia gamma di reazioni e sintomi psicologici tra cui ansia, depressione, disagio morale e sintomi traumatici che causeranno sia sofferenze significative che menomazioni occupazionali e sociali. Lo scopo di questo studio è trovare interventi utili nel trattamento del disagio psicologico negli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti COVID-19.
Ci sono due fasi dello studio. Tutti i partecipanti prenderanno parte alla Fase I, che consiste in 4 sessioni in un periodo di due settimane di un intervento di scrittura narrativa o di un intervento di musica medica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di scrittura narrativa o all'intervento di musica medica.
Dopo la Fase I, i partecipanti saranno rivalutati. Agli operatori sanitari che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico verrà data la possibilità di partecipare alla Fase II dello studio, in cui verrà offerta loro una scelta tra uno dei due trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico: Terapia interpersonale (IPT) o Terapia dell'esposizione (ET ). Entrambi i trattamenti sono composti da dieci sessioni di 75 minuti programmate due volte alla settimana. I partecipanti potranno scegliere un trattamento preferito nella Fase II. Dopo la Fase II i partecipanti completeranno una valutazione finale concludendo lo studio. Tutti gli interventi saranno offerti utilizzando la tecnologia a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivia Baryluk, BS
- Numero di telefono: 212-821-0783
- Email: olb4002@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigatore principale:
- JoAnn Difede, PhD
-
Contatto:
- Olivia Baryluk, BS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi operatore sanitario che fornisce assistenza medica o supporto ai pazienti affetti da COVID-19
- Parlando inglese
- Età >18
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione
- Se in terapia con farmaci psicotropi stabile per i 60 giorni precedenti
Per i criteri di inclusione aggiuntivi di fase II:
- Diagnosi attuale di PTSD
Criteri di esclusione:
- Attuale malattia medica instabile significativa che preclude la regolare partecipazione alla sessione o il completamento della valutazione
- Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio omicida, suicida o di altro tipo
- Diagnosi in corso o in corso di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o trattamento concomitante basato sull'evidenza per condizioni psichiatriche o PTSD durante i 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Psicoterapia interpersonale (Fase II)
L'IPT è composto da dieci sessioni di 75 minuti programmate due volte alla settimana.
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Psicoterapia che si concentra sugli effetti del disturbo da stress post-traumatico sull'attuale funzionamento interpersonale
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Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata (Fase II)
ET è composto da dieci sessioni di 75 minuti programmate due volte alla settimana.
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Psicoterapia inclusa l'esposizione immaginale per PTSD
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Sperimentale: Musica medica (Fase I)
I partecipanti completeranno quattro sessioni di musica medica della durata di 20 minuti ciascuna.
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I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno 4 sessioni di musica medica nel corso di 2 settimane
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Sperimentale: Scrittura narrativa (Fase I)
I partecipanti completeranno quattro sessioni di scrittura narrativa della durata di 20 minuti ciascuna.
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I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno 4 sessioni di scrittura narrativa nel corso di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di fattibilità: Reclutamento (Fase I)
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione di fattibilità includerà il reclutamento definito come numero di individui interessati all'intervento.
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Linea di base
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Indicatore di fattibilità: assunzioni (fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I alla settimana 2
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La valutazione di fattibilità comprenderà: reclutamento definito come numero di soggetti interessati all'intervento.
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Valutazione post-fase I alla settimana 2
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Indicatore di fattibilità: Iscrizione (Fase I)
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione di fattibilità includerà l'arruolamento definito come numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato.
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Linea di base
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Indicatore di fattibilità: iscrizione (fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
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La valutazione di fattibilità includerà l'arruolamento definito come numero di individui che iniziano la fase II.
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Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
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Indicatore di fattibilità: Conservazione (Fase I)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
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La valutazione di fattibilità includerà il mantenimento definito come il numero di partecipanti che completano l'intero corso degli interventi di Fase I.
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Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
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Indicatore di Accettabilità: Soddisfazione (Fase I)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
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L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate con una scala Likert.
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Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
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Indicatore di Accettabilità: Soddisfazione (Fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
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L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate con una scala Likert.
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Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
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Efficacia preliminare misurata dal cambiamento nel punteggio della scala PTSD somministrato dal medico (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5).
I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Efficacia preliminare misurata dal cambiamento nel punteggio della scala PTSD somministrato dal medico (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5).
I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Indicatore di fattibilità: conservazione (fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
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La valutazione di fattibilità includerà il mantenimento definito come il numero di partecipanti che completano l'intero corso degli interventi di Fase II.
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Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Segnati tra 0 e 21: Tagli: 0-4 = Nessuna 5-9 = Ansia lieve 10-14 = Ansia moderata 15-21 = Ansia grave Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Segnati tra 0 e 21: Tagli: 0-4 = Nessuna 5-9 = Ansia lieve 10-14 = Ansia moderata 15-21 = Ansia grave Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Misura self-report di 24 item.
Vengono valutate 19 domande.
Ogni elemento della scala è valutato tra 0 (nessun disagio) e 3 (grave disagio).
Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21.
La qualità del sonno dei pazienti con un punteggio totale pari o inferiore a 5 è considerata "buona".
Un punteggio superiore a 5 si riferisce a una scarsa qualità del sonno.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Misura self-report di 24 item.
Vengono valutate 19 domande.
Ogni elemento della scala è valutato tra 0 (nessun disagio) e 3 (grave disagio).
Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21.
La qualità del sonno dei pazienti con un punteggio totale pari o inferiore a 5 è considerata "buona".
Un punteggio superiore a 5 si riferisce a una scarsa qualità del sonno.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Modifica del punteggio sulla Scala degli eventi di lesione morale modificata (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Misura di autovalutazione di 11 item che misura il danno morale.
Le dichiarazioni relative all'angoscia o ai sentimenti di tradimento relativi a eventi potenzialmente moralmente dannosi sono valutate su una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo).
L'intervallo di punteggio è 11-66, con punteggi più alti che riflettono un danno morale maggiore.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala modificata degli eventi di lesione morale (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Misura di autovalutazione di 11 item che misura il danno morale.
Le dichiarazioni relative all'angoscia o ai sentimenti di tradimento relativi a eventi potenzialmente moralmente dannosi sono valutate su una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo).
L'intervallo di punteggio è 11-66, con punteggi più alti che riflettono un danno morale maggiore.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Modifica del punteggio nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Il PCL-5 ben convalidato valuterà la gravità dei sintomi di PTSD auto-riportati.
I punteggi vanno da 0 a 80.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Modifica del punteggio nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Il PCL-5 ben convalidato valuterà la gravità dei sintomi di PTSD auto-riportati.
I punteggi vanno da 0 a 80.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sulla Sheehan Disability Scale (SDS) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Scala analogica visiva a 10 punti per valutare la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi.
I 3 item possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sulla Sheehan Disability Scale (SDS) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Scala analogica visiva a 10 punti per valutare la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi.
I 3 item possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Breve (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Il punteggio più alto mostra un risultato migliore.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Breve (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Il punteggio più alto mostra un risultato migliore.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sull'Inventario dello Stress Occupazionale Rivisto (OSI-R) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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La scala è composta da 140 item in totale.
La misura è composta da 14 diverse scale e gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza di un evento correlato allo stress.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sull'Inventario dello Stress Occupazionale Rivisto (OSI-R) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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La scala è composta da 140 item in totale.
La misura è composta da 14 diverse scale e gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza di un evento correlato allo stress.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sulla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Scala a 12 item con una scala a sette punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 12 e 84.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sulla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Scala a 12 item con una scala a sette punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 12 e 84.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio nel post-traumatic cognitions Inventory (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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La misura di autovalutazione di 33 item è progettata per valutare il grado in cui un partecipante è d'accordo con pensieri e convinzioni che sono stati trovati comuni per le persone che soffrono di PTSD.
La misura è valutata da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
L'intervallo di punteggio è 33-231.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio nel post-traumatic cognitions Inventory (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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La misura di autovalutazione di 33 item è progettata per valutare il grado in cui un partecipante è d'accordo con pensieri e convinzioni che sono stati trovati comuni per le persone che soffrono di PTSD.
La misura è valutata da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
L'intervallo di punteggio è 33-231.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Misura self-report di 16 item.
Segnato tra 0-3.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Misura self-report di 16 item.
Segnato tra 0-3.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sulla scala dei sintomi di lesione morale: versione per operatori sanitari (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Misurazione self-report di 11 item che misura le proprie esperienze come operatore sanitario e come si sente attualmente.
Punteggio tra 1-10.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sulla scala dei sintomi di lesione morale: versione per operatori sanitari (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Self-report di 11 item che misura le proprie esperienze come operatore sanitario e come si sente attualmente.
Punteggio tra 1-10.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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5 item che misurano il proprio funzionamento sociale su item che riguardano la capacità di lavorare, la gestione della casa, le attività ricreative sociali, le attività ricreative private e le relazioni strette.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 8.
I punteggi più bassi sono migliori.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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5 item che misurano il proprio funzionamento sociale su item che riguardano la capacità di lavorare, la gestione della casa, le attività ricreative sociali, le attività ricreative private e le relazioni strette.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 8.
I punteggi più bassi sono migliori.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS) è una misura self-report di 18 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) è una misura self-report di 18 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Variazione del punteggio sulla Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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La scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh è una misura di autovalutazione di 20 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Inizio della Fase I a circa 2 settimane
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Variazione del punteggio sulla Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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La scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh è una misura di autovalutazione di 20 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Inizio della Fase II a circa 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-04021913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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