Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene psychische problemen, PTSS en comorbiditeiten bij gezondheidswerkers als gevolg van COVID-19

25 september 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een korte gefaseerde interventie in twee stappen voor de behandeling van algemene psychische problemen, PTSS en comorbiditeiten bij gezondheidswerkers als gevolg van de COVID-19-pandemie

Verwacht wordt dat grote aantallen gezondheidswerkers een breed scala aan psychologische reacties en symptomen zullen ervaren, waaronder angst, depressie, moreel leed en traumasymptomen die zowel aanzienlijk lijden als beroepsmatige en sociale beperkingen zullen veroorzaken. Het doel van deze studie is om interventies te vinden die nuttig zijn bij het behandelen van psychische problemen bij gezondheidswerkers die voor COVID-19-patiënten zorgen.

Er zijn twee fasen van de studie. Alle deelnemers nemen deel aan Fase I, die bestaat uit 4 sessies gedurende een periode van twee weken van ofwel een verhalende schrijfinterventie ofwel een medische muziekinterventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de narratieve schrijfinterventie of medische muziekinterventie.

Na fase I worden deelnemers opnieuw beoordeeld. Gezondheidswerkers die voldoen aan de criteria voor PTSS krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan fase II van het onderzoek, waarin ze de keuze krijgen tussen een van de twee evidence-based behandelingen voor PTSS: Interpersoonlijke Therapie (IPT) of Exposure Therapy (ET). ). Beide behandelingen bestaan ​​uit tien sessies van 75 minuten die tweemaal per week worden ingepland. In fase II mogen deelnemers een voorkeursbehandeling kiezen. Na Fase II zullen de deelnemers een laatste beoordeling maken ter afsluiting van het onderzoek. Alle interventies worden aangeboden met technologie op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contact:
          • Olivia Baryluk, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke gezondheidswerker die medische zorg of ondersteuning biedt aan COVID-19-patiënten
  • Engels sprekende
  • Leeftijd >18
  • Medisch stabiel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen
  • Indien op psychotrope medicatie gedurende 60 dagen stabiel

Voor fase II aanvullende inclusiecriteria:

- Huidige diagnose van PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige significante onstabiele medische ziekte die het regelmatig bijwonen van sessies of het voltooien van beoordelingen verhindert
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker momenteel een moorddadig, suïcidaal of ander risico vormen
  • Levenslange of huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Deelname aan een klinische studie of gelijktijdige evidence-based behandeling voor psychiatrische aandoeningen of PTSS gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interpersoonlijke psychotherapie (fase II)
IPT bestaat uit tien sessies van 75 minuten die tweemaal per week worden ingepland.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie
Psychotherapie die zich richt op de effecten van PTSS op het huidige interpersoonlijke functioneren
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie (fase II)
ET bestaat uit tien sessies van 75 minuten die tweemaal per week worden gepland.
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
Psychotherapie inclusief imaginaire blootstelling voor PTSS
Experimenteel: Medische muziek (Fase I)
Deelnemers voltooien vier medische muzieksessies van elk 20 minuten.
Gedragsmatig: Medische muziek
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen 4 medische muzieksessies voltooien in de loop van 2 weken
Experimenteel: Verhalend schrijven (Fase I)
Deelnemers voltooien vier verhalende schrijfsessies van elk 20 minuten.
Gedragsmatig: Verhalend Schrijven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze voorwaarde zullen 4 verhalende schrijfsessies voltooien in de loop van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator: Werving (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn
Haalbaarheidsbeoordeling omvat rekrutering gedefinieerd als het aantal personen dat geïnteresseerd is in de interventie.
Basislijn
Haalbaarheidsindicator: werving (fase II)
Tijdsspanne: Beoordeling na fase I in week 2
Haalbaarheidsbeoordeling omvat: werving gedefinieerd als het aantal personen dat geïnteresseerd is in de interventie.
Beoordeling na fase I in week 2
Haalbaarheidsindicator: inschrijving (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheidsbeoordeling omvat inschrijving gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.
Basislijn
Haalbaarheidsindicator: inschrijving (fase II)
Tijdsspanne: Beoordeling na fase I ongeveer in week 2
Haalbaarheidsbeoordeling omvat inschrijving gedefinieerd als het aantal personen dat begint met fase II.
Beoordeling na fase I ongeveer in week 2
Haalbaarheidsindicator: retentie (fase I)
Tijdsspanne: Beoordeling na fase I ongeveer in week 2
De haalbaarheidsbeoordeling omvat retentie, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de volledige cursus van Fase I-interventies voltooit.
Beoordeling na fase I ongeveer in week 2
Aanvaardbaarheidsindicator: Tevredenheid (Fase I)
Tijdsspanne: Beoordeling na fase I ongeveer in week 2
Aanvaardbaarheid en tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld met een Likert-schaal.
Beoordeling na fase I ongeveer in week 2
Aanvaardbaarheidsindicator: tevredenheid (fase II)
Tijdsspanne: Beoordeling na fase II rond week 7
Aanvaardbaarheid en tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld met een Likert-schaal.
Beoordeling na fase II rond week 7
Voorlopige werkzaamheid zoals gemeten door verandering in door de arts toegediende PTSS-schaalscore (fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score. Totaalscores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start Fase I tot circa 2 weken
Voorlopige werkzaamheid zoals gemeten door verandering in door de arts toegediende PTSS-schaalscore (fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score. Totaalscores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start fase II tot circa 5 weken
Haalbaarheidsindicator: retentie (fase II)
Tijdsspanne: Beoordeling na fase II rond week 7
De haalbaarheidsbeoordeling omvat retentie, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de volledige cursus van fase II-interventies voltooit.
Beoordeling na fase II rond week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken

Gescoord tussen 0-21:

Afsnijdingen:

0-4 = Geen 5-9 = Lichte angst 10-14 = Matige angst 15-21 = Ernstige angst

Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in angstsymptomen gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken

Gescoord tussen 0-21:

Afsnijdingen:

0-4 = Geen 5-9 = Lichte angst 10-14 = Matige angst 15-21 = Ernstige angst

Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
Zelfrapportagemeting met 24 items. Er worden 19 vragen beoordeeld. Elk item in de schaal krijgt een score tussen 0 (geen ongerief) en 3 (ernstig ongerief). De totale PSQI-score varieert van 0-21. De slaapkwaliteit van de patiënten met een totaalscore van 5 en lager wordt als "goed" beschouwd. Een score van meer dan 5 verwijst naar een slechte slaapkwaliteit.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
Zelfrapportagemeting met 24 items. Er worden 19 vragen beoordeeld. Elk item in de schaal krijgt een score tussen 0 (geen ongerief) en 3 (ernstig ongerief). De totale PSQI-score varieert van 0-21. De slaapkwaliteit van de patiënten met een totaalscore van 5 en lager wordt als "goed" beschouwd. Een score van meer dan 5 verwijst naar een slechte slaapkwaliteit.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Modified Moral Injury Events Scale (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
Zelfrapportagemaatstaf met 11 items die moreel letsel meet. Uitspraken met betrekking tot verdriet of gevoelens van verraad in verband met mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens). Het scorebereik is 11-66, waarbij hogere scores een grotere morele verwonding weerspiegelen.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Modified Moral Injury Events Scale (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
Zelfrapportagemaatstaf met 11 items die moreel letsel meet. Uitspraken met betrekking tot verdriet of gevoelens van verraad in verband met mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens). Het scorebereik is 11-66, waarbij hogere scores een grotere morele verwonding weerspiegelen.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
De goed gevalideerde PCL-5 zal de zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen beoordelen. Scores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5) (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
De goed gevalideerde PCL-5 zal de zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen beoordelen. Scores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Sheehan Disability Scale (SDS) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
10-punts visuele analoge schaal om te beoordelen in hoeverre werk/school, sociaal leven en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen. De 3 items kunnen worden samengevat tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Sheehan Disability Scale (SDS) (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
10-punts visuele analoge schaal om te beoordelen in hoeverre werk/school, sociaal leven en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen. De 3 items kunnen worden samengevat tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de levenskwaliteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie - Briefing (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hoge score toont beter resultaat.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie - Kort (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hoge score toont beter resultaat.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de herziene inventaris van stress op het werk (OSI-R) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
De schaal bestaat uit in totaal 140 items. De meting bestaat uit 14 verschillende schalen en de respondenten geven op een 5-puntsschaal aan hoe vaak een stressgerelateerde gebeurtenis voorkomt.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de herziene inventaris van stress op het werk (OSI-R) (fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
De schaal bestaat uit in totaal 140 items. De meting bestaat uit 14 verschillende schalen en de respondenten geven op een 5-puntsschaal aan hoe vaak een stressgerelateerde gebeurtenis voorkomt.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
12-itemschaal met een zevenpuntsschaal (van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens), resulterend in een totaalscore in het bereik van 12-84. Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun door vrienden en familie/significante anderen.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) (fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
12-itemschaal met een zevenpuntsschaal (van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens), resulterend in een totaalscore in het bereik van 12-84. Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun door vrienden en familie/significante anderen.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de inventaris van posttraumatische cognities (fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
Zelfrapportagemeting met 33 items is ontworpen om te beoordelen in welke mate een deelnemer het eens is met gedachten en overtuigingen die vaak voorkomen bij personen die aan PTSS lijden. De meting krijgt een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Het scorebereik is 33-231. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de inventaris van posttraumatische cognities (fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
Zelfrapportagemeting met 33 items is ontworpen om te beoordelen in welke mate een deelnemer het eens is met gedachten en overtuigingen die vaak voorkomen bij personen die aan PTSS lijden. De meting krijgt een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Het scorebereik is 33-231. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
Zelfrapportage met 16 items. Gescoord tussen 0-3. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
Zelfrapportage met 16 items. Gescoord tussen 0-3. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Moral Injury Symptom Scale: Versie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
Zelfrapportage met 11 items die iemands ervaringen als zorgverlener meet en hoe ze zich op dit moment voelen. Scoorde tussen 1-10. Hogere scores duiden op meer moreel leed.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Moral Injury Symptom Scale: versie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
Zelfrapportage met 11 items die iemands ervaringen als zorgverlener meet en hoe ze zich momenteel voelen. Scoorde tussen 1-10. Hogere scores duiden op meer moreel leed.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
5 items die iemands sociaal functioneren meten op items over vermogen om te werken, het huishouden, sociale vrijetijdsactiviteiten, privé-vrijetijdsactiviteiten en hechte relaties. Elk item wordt gescoord tussen 0-8. Lagere scores zijn beter.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
5 items die iemands sociaal functioneren meten op items over vermogen om te werken, het huishouden, sociale vrijetijdsactiviteiten, privé-vrijetijdsactiviteiten en hechte relaties. Elk item wordt gescoord tussen 0-8. Lagere scores zijn beter.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) (Fase I)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS) is een 18-item zelfrapportagemeting van zes facetten van emotieregulatie. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]"). Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (Fase II)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) is een 18-item zelfrapportagemeting van zes facetten van emotieregulatie. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]"). Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Start fase II tot circa 5 weken
Verandering in score op de Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Itemversie (PIRS_20)
Tijdsspanne: Start Fase I tot circa 2 weken
De Pittsburgh Insomnia Rating Scale is een zelfrapportage met 20 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3. Hogere scores duiden op een hogere ernst van slapeloosheid.
Start Fase I tot circa 2 weken
Verandering in score op de Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Itemversie (PIRS_20)
Tijdsspanne: Start fase II tot circa 5 weken
De Pittsburgh Insomnia Rating Scale is een zelfrapportage met 20 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3. Hogere scores duiden op een hogere ernst van slapeloosheid.
Start fase II tot circa 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-04021913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren