Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel psykologisk nød, PTSD og samtidige sygeligheder hos sundhedsarbejdere som følge af COVID-19

25. september 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En kort faset to-trins intervention til behandling af generel psykologisk lidelse, PTSD og co-morbiditet hos sundhedspersonale som følge af COVID-19-pandemien

Det forventes, at et stort antal sundhedsarbejdere vil opleve en bred vifte af psykologiske reaktioner og symptomer, herunder angst, depression, moralsk nød og traumesymptomer, der vil forårsage både betydelig lidelse samt erhvervsmæssig og social svækkelse. Formålet med denne undersøgelse er at finde interventioner, der er nyttige til behandling af psykiske lidelser hos sundhedspersonale, der tager sig af COVID-19-patienter.

Der er to faser af undersøgelsen. Alle deltagere vil deltage i fase I, som består af 4 sessioner over en to-ugers periode med enten en fortællende skriveintervention eller en medicinsk musikintervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den fortællende skriveintervention eller medicinsk musikintervention.

Efter fase I vil deltagerne blive revurderet. Sundhedspersonale, der opfylder kriterierne for PTSD, vil få mulighed for at deltage i fase II af undersøgelsen, hvor de vil blive tilbudt et valg mellem en af ​​to evidensbaserede behandlinger for PTSD: Interpersonel terapi (IPT) eller eksponeringsterapi (ET). ). Begge behandlinger består af ti 75-minutters sessioner planlagt to gange om ugen. Deltagerne får lov til at vælge en foretrukken behandling i fase II. Efter fase II vil deltagerne gennemføre en endelig vurdering, der afslutter undersøgelsen. Alle interventioner vil blive tilbudt ved hjælp af fjernteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:
          • Olivia Baryluk, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver sundhedsmedarbejder, der yder medicinsk behandling eller støtte til COVID-19-patienter
  • Engelsktalende
  • Alder >18
  • Medicinsk stabil
  • I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig gennemførelse af alle vurderingsinstrumenter
  • Hvis den er på psykotrop medicin stabil i de foregående 60 dage

For fase II yderligere inklusionskriterier:

- Nuværende diagnose af PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel betydelig ustabil medicinsk sygdom, der udelukker regelmæssig sessionsdeltagelse eller vurderingsfuldførelse
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel risiko for drab, selvmord eller anden risiko
  • Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller samtidig evidensbaseret behandling for psykiatriske tilstande eller PTSD i løbet af de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interpersonel psykoterapi (fase II)
IPT består af ti 75-minutters sessioner planlagt to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Psykoterapi, der fokuserer på virkningerne af PTSD på den nuværende interpersonelle funktion
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi (fase II)
ET består af ti 75-minutters sessioner planlagt to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Psykoterapi inklusive imaginal eksponering for PTSD
Eksperimentel: Medicinsk musik (fase I)
Deltagerne vil gennemføre fire medicinske musiksessioner, der hver er 20 minutter lange.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk musik
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil gennemføre 4 medicinske musiksessioner i løbet af 2 uger
Eksperimentel: Narrativ skrivning (fase I)
Deltagerne vil gennemføre fire fortællende skrivesessioner, der hver er 20 minutter lange.
Adfærdsmæssigt: Narrativ skrivning
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil gennemføre 4 fortællende skrivesessioner i løbet af 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsindikator: Rekruttering (fase I)
Tidsramme: Baseline
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte rekruttering defineret som antallet af personer, der er interesseret i interventionen.
Baseline
Gennemførlighedsindikator: Rekruttering (fase II)
Tidsramme: Post-fase I vurdering i uge 2
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte: rekruttering defineret som antallet af personer, der er interesseret i interventionen.
Post-fase I vurdering i uge 2
Gennemførlighedsindikator: Tilmelding (fase I)
Tidsramme: Baseline
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte tilmelding defineret som antallet af deltagere, der underskriver den informerede samtykkeformular.
Baseline
Gennemførlighedsindikator: Tilmelding (fase II)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ca. uge 2
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte tilmelding defineret som antallet af personer, der begynder fase II.
Post-fase I-vurdering ca. uge 2
Gennemførlighedsindikator: Fastholdelse (fase I)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ca. uge 2
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte fastholdelse defineret som antallet af deltagere, der gennemfører hele fase I-interventionsforløbet.
Post-fase I-vurdering ca. uge 2
Acceptabilitetsindikator: Tilfredshed (fase I)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ca. uge 2
Acceptabilitet og behandlingstilfredshed vil blive vurderet med en Likert-skala.
Post-fase I-vurdering ca. uge 2
Acceptabilitetsindikator: Tilfredshed (fase II)
Tidsramme: Post-fase II-vurdering ca. uge 7
Acceptabilitet og behandlingstilfredshed vil blive vurderet med en Likert-skala.
Post-fase II-vurdering ca. uge 7
Foreløbig effektivitet målt ved ændring i kliniker-administreret PTSD-skala-score (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) score. Samlede resultater spænder fra 0-80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase I til ca. 2 uger
Foreløbig effektivitet målt ved ændring i kliniker-administreret PTSD-skala-score (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) score. Samlede resultater spænder fra 0-80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase II til cirka 5 uger
Gennemførlighedsindikator: Fastholdelse (fase II)
Tidsramme: Post-fase II-vurdering ca. uge 7
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte fastholdelse defineret som antallet af deltagere, der gennemfører hele fase II-interventionsforløbet.
Post-fase II-vurdering ca. uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt ved Generaliseret angstlidelse 7-item skala (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger

Scorede mellem 0-21:

Afskæringer:

0-4 = Ingen 5-9 = Mild angst 10-14 = Moderat angst 15-21 = Alvorlig angst

Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i angstsymptomer målt ved Generaliseret angstlidelse 7-item skala (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger

Scorede mellem 0-21:

Afskæringer:

0-4 = Ingen 5-9 = Mild angst 10-14 = Moderat angst 15-21 = Alvorlig angst

Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
24 punkter selvrapporteringsforanstaltning. 19 spørgsmål bliver vurderet. Hvert punkt på skalaen er vurderet mellem 0 (ingen nød) og 3 (alvorlig nød). Den samlede PSQI-score varierer fra 0-21. Søvnkvaliteten for patienterne med en samlet score på 5 og derunder anses for "god". En score på mere end 5 refererer til dårlig søvnkvalitet.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
24 punkter selvrapporteringsforanstaltning. 19 spørgsmål bliver vurderet. Hvert punkt på skalaen er vurderet mellem 0 (ingen nød) og 3 (alvorlig nød). Den samlede PSQI-score varierer fra 0-21. Søvnkvaliteten for patienterne med en samlet score på 5 og derunder anses for "god". En score på mere end 5 refererer til dårlig søvnkvalitet.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på skalaen modificerede moralske skader (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
11 punkters selvrapporteringsforanstaltning, der måler moralsk skade. Udsagn relateret til nød eller følelser af forræderi relateret til potentielt moralsk skadelige hændelser vurderes på en 6-trins skala fra 1 (meget enig) til 6 (helt uenig). Resultatintervallet er 11-66, hvor højere score afspejler større moralsk skade.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på skalaen modificerede moralske skader (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
11 punkters selvrapporteringsforanstaltning, der måler moralsk skade. Udsagn relateret til nød eller følelser af forræderi relateret til potentielt moralsk skadelige hændelser vurderes på en 6-trins skala fra 1 (meget enig) til 6 (helt uenig). Resultatintervallet er 11-66, hvor højere score afspejler større moralsk skade.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
Den velvaliderede PCL-5 vil vurdere sværhedsgraden af ​​selvrapporterede PTSD-symptomer. Score spænder fra 0-80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
Den velvaliderede PCL-5 vil vurdere sværhedsgraden af ​​selvrapporterede PTSD-symptomer. Score spænder fra 0-80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Sheehan Disability Scale (SDS) (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
10-punkts visuel analog skala til at vurdere, i hvilket omfang arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer. De 3 punkter kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Sheehan Disability Scale (SDS) (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
10-punkts visuel analog skala til at vurdere, i hvilket omfang arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer. De 3 punkter kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala - kort (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Høj score viser bedre resultat.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på World Health Organization Quality of Life Scale - Brief (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Høj score viser bedre resultat.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på den reviderede arbejdsbelastningsopgørelse (OSI-R) (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
Skalaen består af i alt 140 genstande. Målingen består af 14 forskellige skalaer, og respondenter angiver på en 5-trins skala hyppigheden af ​​en stressrelateret hændelse.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på den reviderede arbejdsbelastningsopgørelse (OSI-R) (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
Skalaen består af i alt 140 genstande. Målingen består af 14 forskellige skalaer, og respondenter angiver på en 5-trins skala hyppigheden af ​​en stressrelateret hændelse.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS) (fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
12-trins skala med en syv-trins skala (fra 1=helt uenig til 7=helt enig), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS) (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
12-trins skala med en syv-trins skala (fra 1=helt uenig til 7=helt enig), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Posttraumatic Cognitions Inventory (Fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
33-punkts selvrapportering er designet til at vurdere, i hvilken grad en deltager er enig i tanker og overbevisninger, der har vist sig at være fælles for personer, der lider af PTSD. Foranstaltningen er vurderet mellem 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). Resultatintervallet er 33-231. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Posttraumatic Cognitions Inventory (Fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
33-punkts selvrapportering er designet til at vurdere, i hvilken grad en deltager er enig i tanker og overbevisninger, der har vist sig at være fælles for personer, der lider af PTSD. Foranstaltningen er vurderet mellem 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). Resultatintervallet er 33-231. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
16-punkters selvrapportering. Scorede mellem 0-3. Højere score indikerer større symptomsværhed
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
16-punkters selvrapportering. Scorede mellem 0-3. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Moral Injury Symptom Scale: Healthcare Professionals Version (Fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
11 punkters selvrapporteringsmåling, der måler ens oplevelser som sundhedspersonale, og hvordan de har det i øjeblikket. Scorede mellem 1-10. Højere score indikerer større moralsk nød.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Moral Injury Symptom Scale: Healthcare Professionals Version (Fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
11 punkt selvrapport, der måler ens oplevelser som sundhedspersonale, og hvordan de har det i øjeblikket. Scorede mellem 1-10. Højere score indikerer større moralsk nød.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
5 punkter, der måler ens sociale funktionsevne på punkter, der dækker over arbejdsevne, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relationer. Hver genstand scores mellem 0-8. Lavere score er bedre.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
5 punkter, der måler ens sociale funktionsevne på punkter, der dækker over arbejdsevne, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relationer. Hver genstand scores mellem 0-8. Lavere score er bedre.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) (Fase I)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS) er en 18-elements selvrapporteringsmåling af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (Fase II)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) er en 18-elements selvrapporteringsmåling af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Start af fase II til cirka 5 uger
Ændring i score på Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Tidsramme: Start af fase I til ca. 2 uger
Pittsburgh Insomnia Rating Scale er en selvrapportering på 20 punkter. Varerne er vurderet på en skala fra 0-3. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Start af fase I til ca. 2 uger
Ændring i score på Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Tidsramme: Start af fase II til cirka 5 uger
Pittsburgh Insomnia Rating Scale er en selvrapportering på 20 punkter. Varerne er vurderet på en skala fra 0-3. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Start af fase II til cirka 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04021913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner