Sofrimento psicológico geral, TEPT e comorbidades em profissionais de saúde decorrentes da COVID-19
17 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Uma breve intervenção em duas etapas para o tratamento de sofrimento psicológico geral, TEPT e comorbidades em profissionais de saúde decorrentes da pandemia de COVID-19
Espera-se que um grande número de profissionais de saúde experimente uma ampla gama de reações e sintomas psicológicos, incluindo ansiedade, depressão, sofrimento moral e sintomas de trauma que causarão tanto sofrimento significativo quanto prejuízo ocupacional e social. O objetivo deste estudo é encontrar intervenções que sejam úteis no tratamento do sofrimento psicológico em profissionais de saúde que cuidam de pacientes com COVID-19.
Existem duas fases do estudo. Todos os participantes participarão da Fase I, que consiste em 4 sessões durante um período de duas semanas, seja uma intervenção de escrita narrativa ou uma intervenção de música médica. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção de escrita narrativa ou intervenção de música médica.
Após a Fase I, os participantes serão reavaliados. Os profissionais de saúde que atendem aos critérios para TEPT terão a opção de participar da Fase II do estudo, na qual poderão escolher entre um dos dois tratamentos baseados em evidências para TEPT: Terapia Interpessoal (IPT) ou Terapia de Exposição (ET). ). Ambos os tratamentos são compostos por dez sessões de 75 minutos programadas duas vezes por semana. Os participantes poderão escolher um tratamento preferido na Fase II. Após a Fase II, os participantes farão uma avaliação final concluindo o estudo. Todas as intervenções serão oferecidas com tecnologia a distância.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Baryluk, BS
- Número de telefone: 212-821-0783
- E-mail: olb4002@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- JoAnn Difede, PhD
-
Contato:
- Olivia Baryluk, BS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer profissional de saúde que preste assistência médica ou suporte a pacientes com COVID-19
- fala inglês
- Idade > 18
- Clinicamente estável
- Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação
- Se em medicação psicotrópica estável por 60 dias anteriores
Para os critérios de inclusão adicionais da fase II:
- Diagnóstico atual de TEPT
Critério de exclusão:
- Doença médica instável significativa atual que impede a frequência regular à sessão ou a conclusão da avaliação
- Participantes que, no julgamento do investigador, representam um risco homicida, suicida ou outro risco atual
- Diagnóstico ao longo da vida ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Participação em um ensaio clínico ou tratamento concomitante baseado em evidências para condições psiquiátricas ou TEPT durante os 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psicoterapia Interpessoal (Fase II)
O IPT é composto por dez sessões de 75 minutos programadas duas vezes por semana.
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Psicoterapia que se concentra nos efeitos do TEPT no funcionamento interpessoal atual
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Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada (Fase II)
O ET é composto por dez sessões de 75 minutos programadas duas vezes por semana.
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Psicoterapia incluindo exposição imaginária para PTSD
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Experimental: Música Médica (Fase I)
Os participantes completarão quatro sessões de música médica com duração de 20 minutos cada.
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Os participantes randomizados para esta condição completarão 4 sessões de música médica ao longo de 2 semanas
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Experimental: Escrita Narrativa (Fase I)
Os participantes completarão quatro sessões de redação narrativa com duração de 20 minutos cada.
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Os participantes randomizados para esta condição completarão 4 sessões de escrita narrativa ao longo de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de Viabilidade: Recrutamento (Fase I)
Prazo: Linha de base
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A avaliação de viabilidade incluirá o recrutamento definido como o número de indivíduos interessados na intervenção.
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Linha de base
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Indicador de Viabilidade: Recrutamento (Fase II)
Prazo: Avaliação Pós-Fase I na semana 2
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A avaliação de viabilidade incluirá: recrutamento definido como o número de indivíduos interessados na intervenção.
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Avaliação Pós-Fase I na semana 2
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Indicador de Viabilidade: Inscrição (Fase I)
Prazo: Linha de base
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A avaliação de viabilidade incluirá a inscrição definida como o número de participantes que assinaram o formulário de consentimento informado.
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Linha de base
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Indicador de Viabilidade: Inscrição (Fase II)
Prazo: Avaliação pós-fase I aproximadamente na semana 2
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A avaliação de viabilidade incluirá inscrição definida como número de indivíduos iniciando a fase II.
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Avaliação pós-fase I aproximadamente na semana 2
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Indicador de Viabilidade: Retenção (Fase I)
Prazo: Avaliação pós-fase I aproximadamente na semana 2
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A avaliação de viabilidade incluirá a retenção definida como o número de participantes que concluem o curso completo das intervenções da Fase I.
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Avaliação pós-fase I aproximadamente na semana 2
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Indicador de Aceitabilidade: Satisfação (Fase I)
Prazo: Avaliação pós-fase I aproximadamente na semana 2
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A aceitabilidade e a satisfação com o tratamento serão avaliadas com uma escala Likert.
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Avaliação pós-fase I aproximadamente na semana 2
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Indicador de Aceitabilidade: Satisfação (Fase II)
Prazo: Avaliação pós-fase II aproximadamente na semana 7
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A aceitabilidade e a satisfação com o tratamento serão avaliadas com uma escala Likert.
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Avaliação pós-fase II aproximadamente na semana 7
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Eficácia preliminar medida pela alteração na pontuação da escala de TEPT administrada pelo médico (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação da escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
As pontuações totais variam de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Eficácia preliminar medida pela alteração na pontuação da escala de TEPT administrada pelo médico (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação da escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
As pontuações totais variam de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Indicador de Viabilidade: Retenção (Fase II)
Prazo: Avaliação pós-fase II aproximadamente na semana 7
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A avaliação de viabilidade incluirá a retenção definida como o número de participantes que concluem o curso completo das intervenções da Fase II.
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Avaliação pós-fase II aproximadamente na semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Pontuação entre 0-21: Cortes: 0-4 = Nenhum 5-9 = Ansiedade leve 10-14 = Ansiedade moderada 15-21 = Ansiedade severa Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Pontuação entre 0-21: Cortes: 0-4 = Nenhum 5-9 = Ansiedade leve 10-14 = Ansiedade moderada 15-21 = Ansiedade severa Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Alteração na pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Medida de autorrelato de 24 itens.
19 questões são avaliadas.
Cada item da escala é avaliado entre 0 (sem sofrimento) e 3 (sofrimento grave).
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21.
A qualidade do sono dos pacientes com pontuação total igual ou inferior a 5 é considerada "boa".
Uma pontuação maior que 5 refere-se a má qualidade do sono.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Alteração na pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Medida de autorrelato de 24 itens.
19 questões são avaliadas.
Cada item da escala é avaliado entre 0 (sem sofrimento) e 3 (sofrimento grave).
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21.
A qualidade do sono dos pacientes com pontuação total igual ou inferior a 5 é considerada "boa".
Uma pontuação maior que 5 refere-se a má qualidade do sono.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na Escala Modificada de Eventos de Lesão Moral (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Medida de autorrelato de 11 itens que mede dano moral.
Declarações relacionadas a angústia ou sentimentos de traição relacionados a eventos potencialmente prejudiciais à moral são classificadas em uma escala de 6 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
A faixa de pontuação é de 11 a 66, com pontuações mais altas refletindo maior dano moral.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na Escala Modificada de Eventos de Lesão Moral (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Medida de autorrelato de 11 itens que mede dano moral.
Declarações relacionadas a angústia ou sentimentos de traição relacionados a eventos potencialmente prejudiciais à moral são classificadas em uma escala de 6 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
A faixa de pontuação é de 11 a 66, com pontuações mais altas refletindo maior dano moral.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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O PCL-5 bem validado avaliará a gravidade dos sintomas de TEPT auto-relatados.
As pontuações variam de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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O PCL-5 bem validado avaliará a gravidade dos sintomas de TEPT auto-relatados.
As pontuações variam de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Escala analógica visual de 10 pontos para avaliar até que ponto o trabalho/escola, a vida social e doméstica ou as responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas.
Os 3 itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Escala analógica visual de 10 pontos para avaliar até que ponto o trabalho/escola, a vida social e doméstica ou as responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas.
Os 3 itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Pontuação alta mostra melhor resultado.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Pontuação alta mostra melhor resultado.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na Pontuação no Inventário de Estresse Ocupacional Revisado (OSI-R) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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A escala é composta por 140 itens no total.
A medida é composta por 14 escalas diferentes e os entrevistados indicam em uma escala de 5 pontos a frequência de um evento relacionado ao estresse.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na Pontuação no Inventário de Estresse Ocupacional Revisado (OSI-R) (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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A escala é composta por 140 itens no total.
A medida é composta por 14 escalas diferentes e os entrevistados indicam em uma escala de 5 pontos a frequência de um evento relacionado ao estresse.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na Pontuação na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Escala de 12 itens com uma escala de sete pontos (de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente), resultando em uma pontuação total na faixa de 12-84.
Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outras pessoas significativas.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na Pontuação na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Escala de 12 itens com uma escala de sete pontos (de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente), resultando em uma pontuação total na faixa de 12-84.
Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outras pessoas significativas.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Alteração na pontuação do Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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A medida de autorrelato de 33 itens é projetada para avaliar o grau em que um participante concorda com pensamentos e crenças que foram considerados comuns para indivíduos que sofrem de TEPT.
A medida é avaliada entre 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O intervalo de pontuação é 33-231.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Alteração na pontuação do Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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A medida de autorrelato de 33 itens é projetada para avaliar o grau em que um participante concorda com pensamentos e crenças que foram considerados comuns para indivíduos que sofrem de TEPT.
A medida é avaliada entre 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O intervalo de pontuação é 33-231.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Medida de autorrelato de 16 itens.
Marcou entre 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Medida de autorrelato de 16 itens.
Marcou entre 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Sintomas de Lesão Moral: Versão para Profissionais de Saúde (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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A medida de autorrelato de 11 itens mede as experiências de uma pessoa como profissional de saúde e como ela está se sentindo atualmente.
Pontuação entre 1-10.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento moral.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Sintomas de Lesão Moral: Versão para Profissionais de Saúde (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Auto-relato de 11 itens medindo as experiências de alguém como profissional de saúde e como eles estão se sentindo atualmente.
Pontuação entre 1-10.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento moral.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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5 itens que medem o funcionamento social de uma pessoa em itens que cobrem a capacidade de trabalhar, administração da casa, atividades sociais de lazer, atividades de lazer privadas e relacionamentos íntimos.
Cada item é pontuado entre 0-8.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS) (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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5 itens que medem o funcionamento social de uma pessoa em itens que cobrem a capacidade de trabalhar, administração da casa, atividades sociais de lazer, atividades de lazer privadas e relacionamentos íntimos.
Cada item é pontuado entre 0-8.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-18 (DERS-18) (Fase I)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-18 (DERS) é uma medida de autorrelato de 18 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-18 (Fase II)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-18 (DERS-18) é uma medida de autorrelato de 18 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Alteração na pontuação na Escala de Classificação de Insônia de Pittsburgh-20 Versão do Item (PIRS_20)
Prazo: Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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A Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh é uma medida de autorrelato de 20 itens.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Início da Fase I até aproximadamente 2 semanas
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Alteração na pontuação na Escala de Classificação de Insônia de Pittsburgh-20 Versão do Item (PIRS_20)
Prazo: Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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A Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh é uma medida de autorrelato de 20 itens.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Início da Fase II até aproximadamente 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-04021913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .