Общий психологический стресс, посттравматическое стрессовое расстройство и сопутствующие заболевания у медицинских работников в результате COVID-19
17 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Краткое поэтапное двухэтапное вмешательство для лечения общего психологического стресса, посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих заболеваний у медицинских работников в результате пандемии COVID-19
Ожидается, что большое количество медицинских работников будет испытывать широкий спектр психологических реакций и симптомов, включая тревогу, депрессию, моральный дистресс и симптомы травмы, которые вызовут как значительные страдания, так и профессиональные и социальные нарушения. Целью этого исследования является поиск вмешательств, которые помогают в лечении психологического стресса у медицинских работников, ухаживающих за пациентами с COVID-19.
Есть две фазы исследования. Все участники примут участие в Фазе I, которая состоит из 4 сессий в течение двухнедельного периода либо с написанием повествования, либо с медицинской музыкой. Участники будут случайным образом распределены для интервенции по написанию повествования или медицинской музыкальной интервенции.
После этапа I участники будут повторно оценены. Медицинским работникам, отвечающим критериям посттравматического стресса, будет предоставлена возможность принять участие во II фазе исследования, в ходе которой им будет предложен выбор между одним из двух методов лечения посттравматического стресса, основанных на доказательствах: межличностная терапия (IPT) или экспозиционная терапия (ET). ). Обе процедуры состоят из десяти 75-минутных сеансов два раза в неделю. Участникам будет разрешено выбрать предпочтительное лечение на этапе II. После фазы II участники завершат окончательную оценку, завершающую исследование. Все вмешательства будут предлагаться с использованием дистанционных технологий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Baryluk, BS
- Номер телефона: 212-821-0783
- Электронная почта: olb4002@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- JoAnn Difede, PhD
-
Контакт:
- Olivia Baryluk, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой медицинский работник, оказывающий медицинскую помощь или поддержку пациентам с COVID-19.
- англоязычный
- Возраст >18
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки
- Если на психотропных препаратах стабильно в течение предыдущих 60 дней
Для фазы II дополнительные критерии включения:
- Текущий диагноз ПТСР
Критерий исключения:
- Текущее серьезное нестабильное заболевание, препятствующее регулярному посещению сеансов или завершению оценки
- Участники, которые, по мнению исследователя, представляют текущий риск убийства, самоубийства или другого риска
- Прижизненный или текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства
- Участие в клиническом испытании или параллельном доказательном лечении психических заболеваний или посттравматического стрессового расстройства в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межличностная психотерапия (фаза II)
IPT состоит из десяти 75-минутных сеансов, запланированных два раза в неделю.
|
Психотерапия, фокусирующаяся на влиянии посттравматического стрессового расстройства на текущее межличностное взаимодействие.
|
|
Активный компаратор: Терапия длительного воздействия (фаза II)
ET состоит из десяти 75-минутных сеансов, запланированных два раза в неделю.
|
Психотерапия, включая воображаемое воздействие при посттравматическом стрессовом расстройстве
|
|
Экспериментальный: Медицинская музыка (фаза I)
Участники проведут четыре сеанса медицинской музыки продолжительностью 20 минут каждый.
|
Участники, рандомизированные для этого состояния, пройдут 4 сеанса медицинской музыки в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Нарративное письмо (этап I)
Участники пройдут четыре занятия по написанию повествований продолжительностью 20 минут каждое.
|
Участники, рандомизированные для этого условия, завершат 4 сеанса написания повествования в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор осуществимости: набор персонала (этап I)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка осуществимости будет включать набор, определяемый как количество лиц, заинтересованных во вмешательстве.
|
Базовый уровень
|
|
Индикатор осуществимости: набор персонала (этап II)
Временное ограничение: Оценка после фазы I на неделе 2
|
Оценка осуществимости будет включать: набор, определяемый как количество лиц, заинтересованных во вмешательстве.
|
Оценка после фазы I на неделе 2
|
|
Индикатор осуществимости: зачисление (этап I)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка осуществимости будет включать зачисление, определяемое как количество участников, подписавших форму информированного согласия.
|
Базовый уровень
|
|
Показатель осуществимости: зачисление (этап II)
Временное ограничение: Оценка после фазы I примерно на 2 неделе
|
Оценка осуществимости будет включать зачисление, определяемое как количество лиц, начинающих этап II.
|
Оценка после фазы I примерно на 2 неделе
|
|
Индикатор осуществимости: удержание (этап I)
Временное ограничение: Оценка после фазы I примерно на 2 неделе
|
Оценка осуществимости будет включать удержание, определяемое как количество участников, прошедших полный курс вмешательств Фазы I.
|
Оценка после фазы I примерно на 2 неделе
|
|
Индикатор приемлемости: удовлетворенность (этап I)
Временное ограничение: Оценка после фазы I примерно на 2 неделе
|
Приемлемость и удовлетворенность лечением будут оцениваться по шкале Лайкерта.
|
Оценка после фазы I примерно на 2 неделе
|
|
Индикатор приемлемости: удовлетворенность (этап II)
Временное ограничение: Оценка после фазы II примерно на 7 неделе
|
Приемлемость и удовлетворенность лечением будут оцениваться по шкале Лайкерта.
|
Оценка после фазы II примерно на 7 неделе
|
|
Предварительная эффективность, измеряемая изменением балла по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом (фаза I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом, для оценки DSM-5 (CAPS-5).
Общее количество баллов варьируется от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Предварительная эффективность, измеряемая изменением балла по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом (фаза II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом, для оценки DSM-5 (CAPS-5).
Общее количество баллов варьируется от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Индикатор осуществимости: удержание (этап II)
Временное ограничение: Оценка после фазы II примерно на 7 неделе
|
Оценка осуществимости будет включать удержание, определяемое как количество участников, прошедших полный курс вмешательств Фазы II.
|
Оценка после фазы II примерно на 7 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожных симптомов, измеренных по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Набрано от 0 до 21: Обрезки: 0–4 = нет 5–9 = легкая тревога 10–14 = умеренная тревога 15–21 = сильная тревога Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. |
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение тревожных симптомов, измеренных по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Набрано от 0 до 21: Обрезки: 0–4 = нет 5–9 = легкая тревога 10–14 = умеренная тревога 15–21 = сильная тревога Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. |
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Самоотчет из 24 пунктов.
Оцениваются 19 вопросов.
Каждый пункт шкалы оценивается от 0 (нет дистресса) до 3 (серьезный дистресс).
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21.
Качество сна у пациентов с суммой баллов 5 и ниже считается «хорошим».
Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Самоотчет из 24 пунктов.
Оцениваются 19 вопросов.
Каждый пункт шкалы оценивается от 0 (нет дистресса) до 3 (серьезный дистресс).
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21.
Качество сна у пациентов с суммой баллов 5 и ниже считается «хорошим».
Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение оценки по модифицированной шкале событий морального вреда (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
11 пунктов самооценки меры, которые измеряют моральный вред.
Заявления, связанные с дистрессом или чувством предательства, связанные с потенциально морально вредными событиями, оцениваются по 6-балльной шкале от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен).
Диапазон баллов составляет 11-66, при этом более высокие баллы отражают большую моральную травму.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение оценки по Модифицированной шкале событий морального вреда (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
11 пунктов самооценки меры, которые измеряют моральный ущерб.
Заявления, связанные с дистрессом или чувством предательства, связанные с потенциально морально вредными событиями, оцениваются по 6-балльной шкале от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен).
Диапазон баллов составляет 11-66, при этом более высокие баллы отражают большую моральную травму.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение оценки в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) (Фаза I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Хорошо проверенный PCL-5 будет оценивать тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты.
Оценки варьируются от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение оценки в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) (Фаза II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Хорошо проверенный PCL-5 будет оценивать тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты.
Оценки варьируются от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала для оценки степени, в которой его или ее симптомы нарушают работу/учебу, общественную и домашнюю жизнь или семейные обязанности.
Эти 3 пункта можно суммировать в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала для оценки степени, в которой его или ее симптомы нарушают работу/учебу, общественную и домашнюю жизнь или семейные обязанности.
Эти 3 пункта можно суммировать в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение балла по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткое описание (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Высокий балл показывает лучший результат.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение балла по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткое описание (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Высокий балл показывает лучший результат.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение в баллах пересмотренной инвентаризации профессионального стресса (OSI-R) (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Всего шкала состоит из 140 пунктов.
Показатель состоит из 14 различных шкал, и респонденты указывают по 5-балльной шкале частоту стрессовых событий.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение в баллах по пересмотренной инвентаризации профессионального стресса (OSI-R) (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Всего шкала состоит из 140 пунктов.
Показатель состоит из 14 различных шкал, и респонденты указывают по 5-балльной шкале частоту стрессовых событий.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение балла по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Шкала из 12 пунктов с семибалльной шкалой (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение балла по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Шкала из 12 пунктов с семибалльной шкалой (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение в баллах по опроснику посттравматических когнитивных способностей (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Измерение самоотчета из 33 пунктов предназначено для оценки степени, в которой участник согласен с мыслями и убеждениями, которые оказались общими для людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
Мера оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Диапазон очков 33-231.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение в баллах по опроснику посттравматических когнитивных способностей (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Измерение самоотчета из 33 пунктов предназначено для оценки степени, в которой участник согласен с мыслями и убеждениями, которые оказались общими для людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
Мера оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Диапазон очков 33-231.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (фаза I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Самоотчет из 16 пунктов.
Набрал от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (фаза II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Самоотчет из 16 пунктов.
Набрал от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение балла по шкале симптомов морального вреда: версия для медицинских работников (фаза I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Самостоятельный отчет из 11 пунктов измеряет опыт работы в качестве медицинского работника и то, как он себя чувствует в настоящее время.
Оценка от 1 до 10.
Более высокие баллы указывают на большее моральное неблагополучие.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение балла по шкале симптомов морального вреда: версия для медицинских работников (фаза II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Самостоятельный отчет из 11 пунктов, измеряющий опыт работы в качестве медицинского работника и то, как он себя чувствует в настоящее время.
Оценка от 1 до 10.
Более высокие баллы указывают на большее моральное неблагополучие.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение балла по Шкале адаптации к труду и социальной жизни (WSAS) (этап I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
5 пунктов, измеряющих социальное функционирование человека по пунктам, охватывающим способность работать, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и близкие отношения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 8.
Чем ниже баллы, тем лучше.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение балла по Шкале адаптации к труду и социальной жизни (WSAS) (этап II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
5 пунктов, измеряющих социальное функционирование человека по пунктам, охватывающим способность работать, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и близкие отношения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 8.
Чем ниже баллы, тем лучше.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение в баллах по Шкале затруднений в регуляции эмоций-18 (DERS-18) (Фаза I)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций-18 (DERS) представляет собой самооценку из 18 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]").
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение в баллах по Шкале затруднений в регуляции эмоций-18 (Фаза II)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Шкала трудностей регуляции эмоций-18 (DERS-18) представляет собой самооценку из 18 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]").
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
|
Изменение оценки по Питтсбургской рейтинговой шкале бессонницы-20, версия пункта (PIRS_20)
Временное ограничение: Начало фазы I примерно до 2 недель
|
Питтсбургская рейтинговая шкала бессонницы — это 20 пунктов самоотчета.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести бессонницы.
|
Начало фазы I примерно до 2 недель
|
|
Изменение оценки по Питтсбургской рейтинговой шкале бессонницы-20, версия пункта (PIRS_20)
Временное ограничение: Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Питтсбургская рейтинговая шкала бессонницы — это 20 пунктов самоотчета.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести бессонницы.
|
Начало фазы II примерно до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-04021913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .