Generell psykologisk lidelse, PTSD og bisykelighet hos helsepersonell som følge av covid-19
17. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En kort faset to-trinns intervensjon for behandling av generell psykologisk lidelse, PTSD og komorbiditeter hos helsepersonell som følge av COVID-19-pandemien
Det forventes at et stort antall helsearbeidere vil oppleve et bredt spekter av psykologiske reaksjoner og symptomer, inkludert angst, depresjon, moralsk nød og traumesymptomer som vil forårsake både betydelig lidelse og yrkesmessig og sosial funksjonsnedsettelse. Hensikten med denne studien er å finne intervensjoner som er nyttige for å behandle psykiske plager hos helsepersonell som tar seg av COVID-19-pasienter.
Det er to faser av studien. Alle deltakerne vil ta del i fase I, som består av 4 økter over en to-ukers periode med enten en narrativ skriveintervensjon eller en medisinsk musikkintervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den narrative skriveintervensjonen eller medisinsk musikkintervensjonen.
Etter fase I vil deltakerne bli vurdert på nytt. Helsepersonell som oppfyller kriteriene for PTSD vil få muligheten til å delta i fase II av studien, der de vil bli tilbudt et valg mellom en av to evidensbaserte behandlinger for PTSD: Interpersonlig terapi (IPT) eller eksponeringsterapi (ET). ). Begge behandlingene består av ti 75-minutters økter planlagt to ganger i uken. Deltakerne vil få velge en foretrukket behandling i fase II. Etter fase II vil deltakerne fullføre en endelig vurdering som avslutter studien. Alle intervensjoner vil bli tilbudt ved bruk av fjernteknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Baryluk, BS
- Telefonnummer: 212-821-0783
- E-post: olb4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Hovedetterforsker:
- JoAnn Difede, PhD
-
Ta kontakt med:
- Olivia Baryluk, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle helsearbeidere som yter medisinsk behandling eller støtte til COVID-19-pasienter
- Engelsktalende
- Alder >18
- Medisinsk stabil
- Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter
- Ved psykotrope medisiner stabile i 60 dager før
For fase II tilleggskriterier for inkludering:
- Nåværende diagnose av PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende betydelig ustabil medisinsk sykdom som utelukker regelmessig oppmøte eller fullføring av vurdering
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell draps-, selvmords- eller annen risiko
- Livstid eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Deltakelse i en klinisk studie eller samtidig evidensbasert behandling for psykiatriske tilstander eller PTSD i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonlig psykoterapi (fase II)
IPT består av ti 75-minutters økter planlagt to ganger i uken.
|
Psykoterapi som fokuserer på effekten av PTSD på nåværende mellommenneskelig funksjon
|
|
Aktiv komparator: Langtidseksponeringsterapi (fase II)
ET består av ti 75-minutters økter planlagt to ganger i uken.
|
Psykoterapi inkludert imaginær eksponering for PTSD
|
|
Eksperimentell: Medisinsk musikk (fase I)
Deltakerne vil gjennomføre fire medisinske musikkøkter som er på 20 minutter hver.
|
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil gjennomføre 4 medisinske musikkøkter i løpet av 2 uker
|
|
Eksperimentell: Narrativ skriving (fase I)
Deltakerne skal gjennomføre fire narrative skriveøkter som er på 20 minutter hver.
|
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil gjennomføre 4 narrative skriveøkter i løpet av 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsindikator: Rekruttering (fase I)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulighetsvurdering vil inkludere rekruttering definert som antall personer som er interessert i intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Mulighetsindikator: Rekruttering (fase II)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ved uke 2
|
Mulighetsvurdering vil inkludere: rekruttering definert som antall personer som er interessert i intervensjonen.
|
Post-fase I-vurdering ved uke 2
|
|
Mulighetsindikator: påmelding (fase I)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulighetsvurdering vil inkludere påmelding definert som antall deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke.
|
Grunnlinje
|
|
Mulighetsindikator: påmelding (fase II)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ca. uke 2
|
Mulighetsvurdering vil inkludere påmelding definert som antall individer som begynner på fase II.
|
Post-fase I-vurdering ca. uke 2
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Oppbevaring (fase I)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ca. uke 2
|
Gjennomførbarhetsvurdering vil inkludere retensjon definert som antall deltakere som fullfører hele løpet av fase I-intervensjoner.
|
Post-fase I-vurdering ca. uke 2
|
|
Akseptabilitetsindikator: tilfredshet (fase I)
Tidsramme: Post-fase I-vurdering ca. uke 2
|
Akseptabilitet og behandlingstilfredshet vil bli vurdert med en Likert-skala.
|
Post-fase I-vurdering ca. uke 2
|
|
Akseptabilitetsindikator: tilfredshet (fase II)
Tidsramme: Post-fase II-vurdering ca. uke 7
|
Akseptabilitet og behandlingstilfredshet vil bli vurdert med en Likert-skala.
|
Post-fase II-vurdering ca. uke 7
|
|
Foreløpig effekt målt ved endring i PTSD-skalaen som er administrert av kliniker (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Score.
Totalscore varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Foreløpig effekt målt ved endring i PTSD-skalaen som er administrert av kliniker (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Score.
Totalscore varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Retensjon (fase II)
Tidsramme: Post-fase II-vurdering ca. uke 7
|
Gjennomførbarhetsvurdering vil inkludere retensjon definert som antall deltakere som fullfører hele løpet av fase II-intervensjoner.
|
Post-fase II-vurdering ca. uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse 7-item skala (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Scoring mellom 0-21: Avskjæringer: 0-4 = Ingen 5-9 = Lett angst 10-14 = Moderat angst 15-21 = Alvorlig angst Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. |
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i angstsymptomer målt ved 7-elementskalaen for generalisert angstlidelse (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Scoring mellom 0-21: Avskjæringer: 0-4 = Ingen 5-9 = Lett angst 10-14 = Moderat angst 15-21 = Alvorlig angst Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. |
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
24 punkter egenmeldingstiltak.
19 spørsmål blir vurdert.
Hvert element i skalaen er rangert mellom 0 (ingen nød) og 3 (alvorlig nød).
Den totale PSQI-poengsummen varierer fra 0-21.
Søvnkvaliteten til pasientene med en totalscore på 5 og lavere anses som "god".
En poengsum på over 5 refererer til dårlig søvnkvalitet.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
24 punkter egenmeldingstiltak.
19 spørsmål blir vurdert.
Hvert element i skalaen er rangert mellom 0 (ingen nød) og 3 (alvorlig nød).
Den totale PSQI-poengsummen varierer fra 0-21.
Søvnkvaliteten til pasientene med en totalscore på 5 og lavere anses som "god".
En poengsum på over 5 refererer til dårlig søvnkvalitet.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på skalaen Modified Moral Injury Events (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
11 punkters egenrapporteringstiltak som måler moralsk skade.
Utsagn relatert til nød eller følelser av svik relatert til potensielt moralsk skadelige hendelser er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).
Poengområdet er 11-66, med høyere poengsum som gjenspeiler større moralsk skade.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på skalaen Modified Moral Injury Events (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
11 punkters egenrapporteringstiltak som måler moralsk skade.
Utsagn relatert til nød eller følelser av svik relatert til potensielt moralsk skadelige hendelser er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).
Poengområdet er 11-66, med høyere poengsum som gjenspeiler større moralsk skade.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Den godt validerte PCL-5 vil vurdere alvorlighetsgraden av selvrapporterte PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Den godt validerte PCL-5 vil vurdere alvorlighetsgraden av selvrapporterte PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på Sheehan Disability Scale (SDS) (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
10 punkts visuell analog skala for å vurdere i hvilken grad arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv eller familieansvar svekkes av symptomene hans eller hennes.
De 3 elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Sheehan Disability Scale (SDS) (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
10 punkts visuell analog skala for å vurdere i hvilken grad arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv eller familieansvar svekkes av symptomene hans eller hennes.
De 3 elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på World Health Organization Quality of Life Scale – Brief (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høy score viser bedre resultat.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på World Health Organization Quality of Life Scale – Brief (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høy score viser bedre resultat.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på arbeidsbelastningsinventaret revidert (OSI-R) (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Skalaen består av totalt 140 elementer.
Tiltaket består av 14 ulike skalaer og respondenter angir på en 5-punkts skala hvor hyppig en stressrelatert hendelse er.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på yrkesstressinventaret revidert (OSI-R) (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Skalaen består av totalt 140 elementer.
Tiltaket består av 14 ulike skalaer og respondenter angir på en 5-punkts skala hvor hyppig en stressrelatert hendelse er.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS) (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
12-punkts skala med en syv-punkts skala (fra 1=helt uenig til 7=helt enig), noe som gir en totalscore i området 12-84.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS) (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
12-punkts skala med en syv-punkts skala (fra 1=helt uenig til 7=helt enig), noe som gir en totalscore i området 12-84.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på posttraumatisk kognisjonsinventar (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Selvrapporteringstiltak på 33 punkter er utformet for å vurdere i hvilken grad en deltaker er enig i tanker og oppfatninger som har vist seg å være vanlige for personer som lider av PTSD.
Tiltaket er rangert mellom 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Poengsummen er 33-231.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Posttraumatic Cognitions Inventory (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Selvrapporteringstiltak på 33 punkter er utformet for å vurdere i hvilken grad en deltaker er enig i tanker og oppfatninger som har vist seg å være vanlige for personer som lider av PTSD.
Tiltaket er rangert mellom 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Poengsummen er 33-231.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
16-post egenmeldingstiltak.
Scoret mellom 0-3.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
16-post egenmeldingstiltak.
Scoret mellom 0-3.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på Moral Injury Symptom Scale: Healthcare Professionals Version (Fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
11-punkts selvrapporteringsmål som måler ens erfaringer som helsepersonell og hvordan de har det for tiden.
Scoret mellom 1-10.
Høyere score indikerer større moralsk nød.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Moral Injury Symptom Scale: Healthcare Professionals Version (Fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
11 punkt selvrapport som måler ens erfaringer som helsepersonell og hvordan de har det for tiden.
Scoret mellom 1-10.
Høyere score indikerer større moralsk nød.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
5 punkter som måler ens sosiale funksjonsevne på punkter som dekker arbeidsevne, hjemmedrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relasjoner.
Hvert element scores mellom 0-8.
Lavere score er bedre.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
5 punkter som måler ens sosiale funksjonsevne på punkter som dekker arbeidsevne, hjemmedrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relasjoner.
Hvert element scores mellom 0-8.
Lavere score er bedre.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) (Fase I)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS) er et 18-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (Fase II)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) er et 18-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Tidsramme: Start av fase I til ca. 2 uker
|
Pittsburgh Insomnia Rating Scale er et selvrapporteringsmål på 20 punkter.
Varene er vurdert på en skala fra 0-3.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Start av fase I til ca. 2 uker
|
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Tidsramme: Start av fase II til ca. 5 uker
|
Pittsburgh Insomnia Rating Scale er et selvrapporteringsmål på 20 punkter.
Varene er vurdert på en skala fra 0-3.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Start av fase II til ca. 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-04021913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .