Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná psychická tíseň, PTSD a souběžná onemocnění u zdravotnických pracovníků v důsledku COVID-19

17. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Krátká dvoufázová intervence pro léčbu obecné psychické tísně, PTSD a komorbidit u zdravotnických pracovníků v důsledku pandemie COVID-19

Očekává se, že velký počet zdravotnických pracovníků bude pociťovat širokou škálu psychologických reakcí a symptomů včetně úzkosti, deprese, morální úzkosti a symptomů traumatu, které způsobí jak značné utrpení, tak pracovní a sociální poškození. Účelem této studie je najít intervence, které jsou užitečné při léčbě psychické tísně u zdravotnických pracovníků pečujících o pacienty s COVID-19.

Studie má dvě fáze. Všichni účastníci se zúčastní fáze I, která se skládá ze 4 sezení v průběhu dvou týdnů buď narativního psaní, nebo lékařské hudební intervence. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervence narativního psaní nebo lékařské hudební intervence.

Po I. fázi budou účastníci znovu posouzeni. Zdravotničtí pracovníci, kteří splňují kritéria pro PTSD, dostanou možnost zúčastnit se fáze II studie, ve které jim bude nabídnuta volba mezi jednou ze dvou léčeb PTSD založených na důkazech: interpersonální terapií (IPT) nebo expoziční terapií (ET). ). Obě ošetření se skládají z deseti 75minutových sezení naplánovaných dvakrát týdně. Účastníci si budou moci vybrat preferovanou léčbu ve fázi II. Po fázi II účastníci dokončí závěrečné hodnocení, které ukončí studii. Všechny zásahy budou nabízeny pomocí distanční technologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:
          • Olivia Baryluk, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli zdravotnický pracovník poskytující lékařskou péči nebo podporu pacientům s COVID-19
  • Anglicky mluvící
  • Věk >18
  • Zdravotně stabilní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
  • Pokud užíváte psychofarmaka stabilní po dobu předchozích 60 dnů

Pro fázi II další kritéria zařazení:

- Současná diagnóza PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné nestabilní onemocnění, které vylučuje pravidelnou účast na sezení nebo dokončení hodnocení
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují současné vražedné, sebevražedné nebo jiné riziko
  • Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Účast v klinické studii nebo souběžná léčba psychiatrických stavů nebo PTSD založená na důkazech během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interpersonální psychoterapie (fáze II)
IPT se skládá z deseti 75minutových relací naplánovaných dvakrát týdně.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Psychoterapie, která se zaměřuje na účinky PTSD na současné mezilidské fungování
Aktivní komparátor: Terapie prodlouženou expozicí (fáze II)
ET se skládá z deseti 75minutových sezení naplánovaných dvakrát týdně.
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Psychoterapie včetně imaginární expozice PTSD
Experimentální: Lékařská hudba (Fáze I)
Účastníci absolvují čtyři lekce lékařské hudby, z nichž každá trvá 20 minut.
Behaviorální: Lékařská hudba
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvují 4 lekce lékařské hudby v průběhu 2 týdnů
Experimentální: Narativní psaní (Fáze I)
Účastníci absolvují čtyři psaní příběhů, z nichž každá trvá 20 minut.
Behaviorální: Narativní psaní
Účastníci randomizovaní do této podmínky absolvují 4 sezení narativního psaní v průběhu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti: Nábor (Fáze I)
Časové okno: Základní linie
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat nábor definovaný jako počet jednotlivců se zájmem o intervenci.
Základní linie
Ukazatel proveditelnosti: Nábor (fáze II)
Časové okno: Hodnocení po fázi I v týdnu 2
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat: nábor definovaný jako počet jednotlivců se zájmem o intervenci.
Hodnocení po fázi I v týdnu 2
Ukazatel proveditelnosti: Registrace (fáze I)
Časové okno: Základní linie
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat registraci definovanou jako počet účastníků podepsaných formulář informovaného souhlasu.
Základní linie
Ukazatel proveditelnosti: Registrace (fáze II)
Časové okno: Hodnocení po fázi I přibližně ve 2. týdnu
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat zápis definovaný jako počet jedinců začínajících ve fázi II.
Hodnocení po fázi I přibližně ve 2. týdnu
Ukazatel proveditelnosti: Retence (Fáze I)
Časové okno: Hodnocení po fázi I přibližně ve 2. týdnu
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat udržení definované jako počet účastníků, kteří dokončí celý kurz intervencí fáze I.
Hodnocení po fázi I přibližně ve 2. týdnu
Ukazatel přijatelnosti: Spokojenost (Fáze I)
Časové okno: Hodnocení po fázi I přibližně ve 2. týdnu
Přijatelnost a spokojenost s léčbou bude hodnocena Likertovou stupnicí.
Hodnocení po fázi I přibližně ve 2. týdnu
Ukazatel přijatelnosti: Spokojenost (fáze II)
Časové okno: Hodnocení po fázi II přibližně v 7. týdnu
Přijatelnost a spokojenost s léčbou bude hodnocena Likertovou stupnicí.
Hodnocení po fázi II přibližně v 7. týdnu
Předběžná účinnost měřená změnou ve skóre stupnice PTSD spravované lékařem (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro skóre DSM-5 (CAPS-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Předběžná účinnost měřená změnou ve skóre stupnice PTSD spravované lékařem (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro skóre DSM-5 (CAPS-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Ukazatel proveditelnosti: Retence (fáze II)
Časové okno: Hodnocení po fázi II přibližně v 7. týdnu
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat udržení definované jako počet účastníků, kteří dokončí celý kurz intervencí fáze II.
Hodnocení po fázi II přibližně v 7. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti měřená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů

Skóre mezi 0-21:

Odříznutí:

0-4 = žádná 5-9 = mírná úzkost 10-14 = střední úzkost 15-21 = těžká úzkost

Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna symptomů úzkosti měřená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů

Skóre mezi 0-21:

Odříznutí:

0-4 = žádná 5-9 = mírná úzkost 10-14 = střední úzkost 15-21 = těžká úzkost

Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
24 položky self-report opatření. Hodnoceno je 19 otázek. Každá položka na stupnici je ohodnocena od 0 (žádná úzkost) do 3 (vážná úzkost). Celkové skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21. Kvalita spánku pacientů s celkovým skóre 5 a nižším je považována za „dobrou“. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
24 položky self-report opatření. Hodnoceno je 19 otázek. Každá položka na stupnici je ohodnocena od 0 (žádná úzkost) do 3 (vážná úzkost). Celkové skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21. Kvalita spánku pacientů s celkovým skóre 5 a nižším je považována za „dobrou“. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na stupnici modifikovaných událostí morálního zranění (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
11 položek self-report opatření, které měří morální újmu. Výroky týkající se tísně nebo pocitů zrady související s potenciálně morálně poškozujícími událostmi jsou hodnoceny na 6bodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím). Rozsah skóre je 11-66, přičemž vyšší skóre odráží větší morální zranění.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na stupnici událostí modifikovaného morálního zranění (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
11 položek self-report opatření, které měří morální újmu. Výroky týkající se tísně nebo pocitů zrady související s potenciálně morálně poškozujícími událostmi jsou hodnoceny na 6bodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím). Rozsah skóre je 11-66, přičemž vyšší skóre odráží větší morální zranění.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) (Fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Dobře validovaný PCL-5 posoudí závažnost symptomů PTSD, kterou si sami hlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Dobře validovaný PCL-5 posoudí závažnost symptomů PTSD, kterou si sami hlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
10bodová vizuální analogová stupnice hodnotící, do jaké míry jsou jeho symptomy narušeny práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti. Tyto 3 položky lze sečíst do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
10bodová vizuální analogová stupnice hodnotící, do jaké míry jsou jeho symptomy narušeny práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti. Tyto 3 položky lze sečíst do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre ukazuje lepší výsledek.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre ukazuje lepší výsledek.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre v revidovaném inventáři pracovního stresu (OSI-R) (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Škála se skládá celkem ze 140 položek. Měření se skládá ze 14 různých škál a respondenti uvádějí na 5bodové škále frekvenci události související se stresem.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre v revidovaném inventáři pracovního stresu (OSI-R) (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Škála se skládá celkem ze 140 položek. Měření se skládá ze 14 různých škál a respondenti uvádějí na 5bodové škále frekvenci události související se stresem.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na multidimenzionální škále vnímané sociální podpory (MSPSS) (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
12bodová škála se sedmibodovou stupnicí (od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím), výsledkem je celkové skóre v rozmezí 12-84. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu ze strany přátel a rodiny/významných ostatních.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na multidimenzionální škále vnímané sociální podpory (MSPSS) (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
12bodová škála se sedmibodovou stupnicí (od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím), výsledkem je celkové skóre v rozmezí 12-84. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu ze strany přátel a rodiny/významných ostatních.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre v inventáři Posttraumatic Cognitions Inventory (Fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
33-položkové self-report měření je navrženo tak, aby zhodnotilo, do jaké míry účastník souhlasí s myšlenkami a přesvědčeními, které byly shledány běžnými u jedinců, kteří trpí PTSD. Opatření je hodnoceno od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Rozsah skóre je 33-231. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre v inventáři Posttraumatic Cognitions Inventory (Fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
33-položkové self-report měření je navrženo tak, aby zhodnotilo, do jaké míry účastník souhlasí s myšlenkami a přesvědčeními, které byly shledány běžnými u jedinců, kteří trpí PTSD. Opatření je hodnoceno od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Rozsah skóre je 33-231. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna symptomů deprese měřená Rychlým inventářem symptomů deprese (Fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
16-položkový self-report opatření. Skóre mezi 0-3. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna symptomů deprese měřená Rychlým inventářem symptomů deprese (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
16-položkový self-report opatření. Skóre mezi 0-3. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na stupnici příznaků morálního poranění: Verze pro zdravotníky (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
11 položek self-report opatření měřící vlastní zkušenosti jako zdravotník a jak se aktuálně cítí. Skóre mezi 1-10. Vyšší skóre ukazuje na větší morální strádání.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na stupnici příznaků morálního poranění: Verze pro zdravotníky (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
11 položkový self-report měřící vlastní zkušenosti jako zdravotník a jak se aktuálně cítí. Skóre mezi 1-10. Vyšší skóre ukazuje na větší morální strádání.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
5 položek měřících sociální fungování na položkách zahrnujících schopnost pracovat, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy. Každá položka je hodnocena mezi 0-8. Nižší skóre je lepší.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
5 položek měřících sociální fungování na položkách zahrnujících schopnost pracovat, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy. Každá položka je hodnocena mezi 0-8. Nižší skóre je lepší.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na stupnici obtíží regulace emocí-18 (DERS-18) (Fáze I)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Stupnice obtížnosti regulace emocí-18 (DERS) je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na stupnici obtíží regulace emocí – 18 (fáze II)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Stupnice obtížnosti regulace emocí-18 (DERS-18) je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Změna skóre na Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Verze položky (PIRS_20)
Časové okno: Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Pittsburgh Insomnia Rating Scale je 20-položkový self report měření. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
Začátek fáze I do přibližně 2 týdnů
Změna skóre na Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Verze položky (PIRS_20)
Časové okno: Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů
Pittsburgh Insomnia Rating Scale je 20-položkový self report měření. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
Začátek fáze II do přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04021913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit