再発性外陰膣カンジダ症の治療におけるフルコナゾールと医療用蜂蜜の比較
2020年11月10日 更新者：Maastricht University Medical Center
再発性外陰膣カンジダ症の治療に対する医療グレードの蜂蜜製剤 (L-Mesitran®) とフルコナゾール (Diflucan®) の有効性を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、再発性外陰膣カンジダ症患者の治療におけるフルカンゾールと L-メシトランの有効性を比較することです。
治験責任医師は、1、6、および 12 か月後に膣スワブを調べます。
治験責任医師には 252 人の患者が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 18歳以上の女性
- 外陰腟カンジダ症の再発 (昨年中に少なくとも 3 回の臨床症状のエピソード)
- 相談時の（再発性）外陰膣カンジダ症の臨床的および微生物学的診断
- 治験手順を理解し、同意し、遵守する能力
除外基準:
混合性膣感染症
- 研究期間中の妊娠または妊娠の意思
- -過去2週間に全身または局所抗真菌薬を使用している女性 含める前の週
- フルコナゾールまたは蜂蜜に対する既知のアレルギー
- フルコナゾール耐性カンジダ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：フルコナゾール
月1回1カプセルフルコナゾール150mg
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フルコナゾール月1回150mgカプセル
他の名前：
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実験的：L-メシトラン
最初の 1 か月は毎日 L-メシトランを塗布し、次の 5 か月は毎週 L-メシトランを膣に塗布します
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最初の 1 か月は毎日 1 サシェを適用し、次の 5 か月は毎週 1 サシェを適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣スワブ
時間枠：1ヶ月
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主な研究パラメーターは、治療群 (L-Mesitran®) と対照群 (Diflucan®) の両方の 1 か月の治療後の菌学的治癒率です。
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1ヶ月
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膣スワブ
時間枠：6ヵ月
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主な研究パラメーターは、治療群 (L-Mesitran®) と対照群 (Diflucan®) の両方の 1 か月の治療後の菌学的治癒率です。
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6ヵ月
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膣スワブ
時間枠：12ヶ月
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主な研究パラメーターは、治療群 (L-Mesitran®) と対照群 (Diflucan®) の両方の 1 か月の治療後の菌学的治癒率です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質はアンケートで終了します
時間枠：1ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
彼らは苦情なしから到達します - 少し - 中程度 - 重度
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1ヶ月
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生活の質はアンケートで終了します
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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6ヵ月
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生活の質はアンケートで終了します
時間枠：9ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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9ヶ月
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生活の質はアンケートで終了します
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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12ヶ月
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薬の副作用はアンケートで終了します
時間枠：1ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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1ヶ月
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薬の副作用はアンケートで終了します
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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6ヵ月
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薬の副作用はアンケートで終了します
時間枠：9ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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9ヶ月
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薬の副作用はアンケートで終了します
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後の臨床治癒率および発赤、刺激、かゆみ、排尿困難、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持療法後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
さらに、両製品の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンス、および治療費に関する情報が収集され、比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL 73794.068.20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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