Fluconazol Versus Medical Honey toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lääketieteellisen luokan hunajavalmisteen (L-Mesitran®) ja flukonatsolin (Diflucan®) tehoa toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Flucanzolin tehoa L-mesitraaniin potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi.
Tutkija tarkastelee emättimen vanupuikkoja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkijaan kuului 252 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään 18-vuotiaat naiset
- Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (vähintään 3 kliinistä oiretta viimeisen vuoden aikana)
- (Toistuvan) vulvovaginaalisen kandidiaasin kliininen ja mikrobiologinen diagnoosi konsultaation yhteydessä
- Kyky ymmärtää, suostua ja noudattaa koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Sekalaiset emättimen infektiot
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Naiset, jotka ovat käyttäneet systeemistä tai paikallista sienilääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Tunnetut allergiat flukonatsolille tai hunajalle
- Candida, jolla on flukonatsoliresistenssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Flukonatsoli
Kerran kuukaudessa yksi kapseli Fluconazol 150 mg
|
Flukonatsoli kerran kuukaudessa 150 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: L-Mesitran
Levitä emättimeen ensimmäisen kuukauden päivittäin L-mesitraania, seuraavat viisi kuukautta L-mesitraania joka viikko
|
Ensimmäinen kuukausi levitetään joka päivä yksi pussi, seuraavat viisi kuukautta käytä joka viikko yksi pussi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanupuikko emättimestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on mykologinen paranemisnopeus kuukauden hoidon jälkeen sekä hoito- (L-Mesitran®) että kontrolliryhmässä (Diflucan®).
|
1 kuukausi
|
|
Vanupuikko emättimestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on mykologinen paranemisnopeus kuukauden hoidon jälkeen sekä hoito- (L-Mesitran®) että kontrolliryhmässä (Diflucan®).
|
6 kuukautta
|
|
Vanupuikko emättimestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on mykologinen paranemisnopeus kuukauden hoidon jälkeen sekä hoito- (L-Mesitran®) että kontrolliryhmässä (Diflucan®).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
He saavuttavat ilman valituksia - hieman - kohtalaisia - vakavia
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
1 kuukausi
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
9 kuukautta
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset päätetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia kliiniseen paranemisnopeuteen ja oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä.
Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien tuotteiden sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta, hoidon noudattamisesta ja hoitojen kustannuksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Toistuminen
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 73794.068.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .