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Fluconazol im Vergleich zu medizinischem Honig bei der Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

10. November 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer medizinischen Honigformulierung (L-Mesitran®) und Fluconazol (Diflucan®) zur Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Flucanzol gegenüber L-Mesitran bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis zu vergleichen. Der Prüfarzt wird sich Vaginalabstriche nach 1, 6 und 12 Monaten ansehen. Der Prüfarzt schloss 252 Patienten ein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen ab 18 Jahren

    • Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis (mindestens 3 Episoden mit klinischen Symptomen im letzten Jahr)
    • Klinische und mikrobiologische Diagnose einer (rezidivierenden) vulvovaginalen Candidiasis zum Zeitpunkt der Konsultation
    • Fähigkeit, die Prüfungsverfahren zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Vaginalinfektionen

    • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
    • Frauen, die in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme systemische oder topische Antimykotika einnahmen
    • Bekannte Allergien gegen Fluconazol oder Honig
    • Candida mit Resistenz gegen Fluconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichswirkstoff: Fluconazol
Einmal im Monat eine Kapsel Fluconazol 150 mg
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol einmal im Monat 150 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Diflucan
Experimental: L-Mesitran
Im ersten Monat täglich L-Mesitran auftragen, in den nächsten fünf Monaten L-Mesitran jede Woche auf die Scheide auftragen
Sonstiges: L-Mesitran
Im ersten Monat jeden Tag einen Beutel auftragen, die nächsten fünf Monate jede Woche einen Beutel auftragen.
Andere Namen:
  • Medizinischer Honig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 1 Monat
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran®) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan®).
1 Monat
Vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran®) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan®).
6 Monate
Vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 12 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran®) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan®).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen. Sie reichen von keinerlei Beschwerden bis hin zu mittelschweren bis schweren Beschwerden aus
1 Monat
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
6 Monate
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 9 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
9 Monate
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
12 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
1 Monat
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
6 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 9 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
9 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die klinische Heilungsrate und Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, vaginaler Ausfluss nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6 Monaten Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität, Therapietreue und Behandlungskosten beider Produkte erhoben und verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 73794.068.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis, Vulvovaginal

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