Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flukonazol kontra miód medyczny w leczeniu nawracającej kandydozy sromu i pochwy

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność preparatu miodu klasy medycznej (L-Mesitran®) i flukonazolu (Diflucan®) w leczeniu nawracającej kandydozy sromu i pochwy

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Flucanzolu i L-mesitranu w leczeniu pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy. Badacz przyjrzy się wymazom z pochwy po 1, 6 i 12 miesiącach. Badacz obejmował 252 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat

    • Nawracająca kandydoza sromu i pochwy (co najmniej 3 epizody objawów klinicznych w ciągu ostatniego roku)
    • Rozpoznanie kliniczne i mikrobiologiczne (nawrotowej) kandydozy sromu i pochwy w czasie konsultacji
    • Zdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania procedur procesu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane infekcje pochwy

    • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
    • Kobiety stosujące ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
    • Znane alergie na flukonazol lub miód
    • Candida z opornością na flukonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Flukonazol
Raz w miesiącu jedna kapsułka Flukonazol 150 mg
Lek: Flukonazol
Flukonazol raz w miesiącu kapsułka 150 mg
Inne nazwy:
  • Diflukan
Eksperymentalny: L-Mezytran
Pierwszy miesiąc codziennie aplikuj L-mesitran, przez kolejne pięć miesięcy aplikuj L-mesitran co tydzień na pochwę
Inny: L-Mezytran
Pierwszy miesiąc stosować codziennie po jednej saszetce, przez kolejne pięć miesięcy stosować co tydzień po jednej saszetce.
Inne nazwy:
  • Miód medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaz z pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównym parametrem badania jest wskaźnik wyleczeń mikologicznych po jednym miesiącu terapii zarówno dla grupy leczonej (L-Mesitran®), jak i kontrolnej (Diflucan®).
1 miesiąc
Wymaz z pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym parametrem badania jest wskaźnik wyleczeń mikologicznych po jednym miesiącu terapii zarówno dla grupy leczonej (L-Mesitran®), jak i kontrolnej (Diflucan®).
6 miesięcy
Wymaz z pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym parametrem badania jest wskaźnik wyleczeń mikologicznych po jednym miesiącu terapii zarówno dla grupy leczonej (L-Mesitran®), jak i kontrolnej (Diflucan®).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zakończą ankiety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na odsetek wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów. Dojdą od żadnych skarg-trochę-umiarkowane-poważne
1 miesiąc
Jakość życia zakończą ankiety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na odsetek wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
6 miesięcy
Jakość życia zakończą ankiety
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na odsetek wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
9 miesięcy
Jakość życia zakończą ankiety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na odsetek wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
12 miesięcy
Efekty uboczne leków zostaną zakończone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na wskaźnik wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
1 miesiąc
Efekty uboczne leków zostaną zakończone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na wskaźnik wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
6 miesięcy
Efekty uboczne leków zostaną zakończone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na wskaźnik wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
9 miesięcy
Efekty uboczne leków zostaną zakończone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na wskaźnik wyleczeń klinicznych i objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6-miesięcznej terapii podtrzymującej oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia, przestrzeganiu terapii i kosztach leczenia dla obu produktów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 73794.068.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj