Fluconazol versus mel medicinal no tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente
10 de novembro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de uma formulação de mel de grau médico (L-Mesitran®) e fluconazol (Diflucan®) para o tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Flucanzol versus L-mesitran no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal recorrente.
O investigador examinará os esfregaços vaginais após 1, 6 e 12 meses.
O investigador incluiu 252 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres com pelo menos 18 anos
- Candidíase vulvovaginal recorrente (Pelo menos 3 episódios de sintomas clínicos durante o último ano)
- Diagnóstico clínico e microbiológico de candidíase vulvovaginal (recorrente) no momento da consulta
- Capacidade de entender, consentir e cumprir os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
Infecções vaginais mistas
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Mulheres em uso de antifúngico sistêmico ou tópico nas últimas 2 semanas antes da inclusão
- Alergias conhecidas para fluconazol ou mel
- Candida com resistência ao Fluconazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: Fluconazol
Uma vez por mês uma cápsula Fluconazol 150 mg
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Fluconazol uma vez por mês cápsula de 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: L-Mesitran
No primeiro mês aplique L-mesitran todos os dias, nos próximos cinco meses aplique L-mesitran todas as semanas na vagina
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No primeiro mês aplique uma saqueta todos os dias, nos cinco meses seguintes aplique uma saqueta todas as semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esfregaço vaginal
Prazo: 1 mês
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O principal parâmetro do estudo é a taxa de cura micológica após um mês de terapia para ambos os grupos, tratamento (L-Mesitran®) e controle (Diflucan®).
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1 mês
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Esfregaço vaginal
Prazo: 6 meses
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O principal parâmetro do estudo é a taxa de cura micológica após um mês de terapia para ambos os grupos, tratamento (L-Mesitran®) e controle (Diflucan®).
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6 meses
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Esfregaço vaginal
Prazo: 12 meses
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O principal parâmetro do estudo é a taxa de cura micológica após um mês de terapia para ambos os grupos, tratamento (L-Mesitran®) e controle (Diflucan®).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida será avaliada com questionários
Prazo: 1 mês
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
Eles chegarão de nenhuma reclamação - um pouco moderadamente grave
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1 mês
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A qualidade de vida será avaliada com questionários
Prazo: 6 meses
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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6 meses
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A qualidade de vida será avaliada com questionários
Prazo: 9 meses
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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9 meses
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A qualidade de vida será avaliada com questionários
Prazo: 12 meses
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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12 meses
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O efeito colateral da medicação será determinado com questionários
Prazo: 1 mês
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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1 mês
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O efeito colateral da medicação será determinado com questionários
Prazo: 6 meses
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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6 meses
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O efeito colateral da medicação será determinado com questionários
Prazo: 9 meses
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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9 meses
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O efeito colateral da medicação será determinado com questionários
Prazo: 12 meses
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Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos na taxa de cura clínica e sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia.
Além disso, a atividade profilática após 6 meses de terapia de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas.
Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida, adesão à terapia e custo dos tratamentos para ambos os produtos serão coletadas e comparadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Recorrência
- Candidíase Vulvovaginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- NL 73794.068.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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