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Fluconazole versus miel médical dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale récurrente

10 novembre 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité d'une formulation de miel de qualité médicale (L-Mesitran®) et du fluconazole (Diflucan®) pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale récurrente

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du Flucanzol versus L-mesitran dans le traitement des patients atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente. L'investigateur examinera les prélèvements vaginaux après 1, 6 et 12 mois. L'investigateur a inclus 252 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes d'au moins 18 ans

    • Candidose vulvo-vaginale récurrente (Au moins 3 épisodes de symptômes cliniques au cours de la dernière année)
    • Diagnostic clinique et microbiologique de la candidose vulvo-vaginale (récurrente) au moment de la consultation
    • Capacité à comprendre, consentir et se conformer aux procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Infections vaginales mixtes

    • Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
    • Femmes utilisant des médicaments antifongiques systémiques ou topiques au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion
    • Allergies connues au fluconazole ou au miel
    • Candida résistant au fluconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : Fluconazole
Une fois par mois une gélule Fluconazole 150 mg
Médicament: Fluconazole
Fluconazole une fois par mois gélule de 150 mg
Autres noms:
  • Diflucan
Expérimental: L-Mesitran
Le premier mois, appliquez chaque jour L-mesitran, les cinq mois suivants, appliquez L-mesitran chaque semaine sur le vagin
Autre: L-Mesitran
Le premier mois, appliquez chaque jour un sachet, les cinq mois suivants appliquez chaque semaine un sachet.
Autres noms:
  • Miel médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écouvillon vaginal
Délai: 1 mois
Le paramètre principal de l'étude est le taux de guérison mycologique après un mois de traitement pour les groupes de traitement (L-Mesitran®) et de contrôle (Diflucan®).
1 mois
Écouvillon vaginal
Délai: 6 mois
Le paramètre principal de l'étude est le taux de guérison mycologique après un mois de traitement pour les groupes de traitement (L-Mesitran®) et de contrôle (Diflucan®).
6 mois
Écouvillon vaginal
Délai: 12 mois
Le paramètre principal de l'étude est le taux de guérison mycologique après un mois de traitement pour les groupes de traitement (L-Mesitran®) et de contrôle (Diflucan®).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie sera déterminée par des questionnaires
Délai: 1 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées. Ils atteindront de pas de plaintes-un peu-modéré-sévère
1 mois
La qualité de vie sera déterminée par des questionnaires
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
6 mois
La qualité de vie sera déterminée par des questionnaires
Délai: 9 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
9 mois
La qualité de vie sera déterminée par des questionnaires
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
12 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés avec des questionnaires
Délai: 1 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris les rougeurs, les irritations, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
1 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés avec des questionnaires
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris les rougeurs, les irritations, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
6 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés avec des questionnaires
Délai: 9 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris les rougeurs, les irritations, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
9 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés avec des questionnaires
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur le taux de guérison clinique et les symptômes, y compris les rougeurs, les irritations, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. En outre, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie, l'observance du traitement et le coût des traitements pour les deux produits seront collectées et comparées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 73794.068.20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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