재발성 외음질 칸디다증 치료에서 Fluconazol 대 의료용 꿀
2020년 11월 10일 업데이트: Maastricht University Medical Center
재발성 외음질 칸디다증 치료를 위한 의료 등급 꿀 제형(L-Mesitran®)과 Fluconazol(Diflucan®)의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 재발성 외음질 칸디다증 환자의 치료에서 Flucanzol과 L-mesitran의 효능을 비교하는 것입니다.
조사관은 1, 6 및 12개월 후에 질 면봉을 볼 것입니다.
조사자는 252명의 환자를 포함하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 여성
- 재발성 외음질 칸디다증(최근 1년 동안 최소 3회의 임상 증상 에피소드)
- 상담 시 (재발성) 외음질 칸디다증의 임상적 및 미생물학적 진단
- 재판 절차를 이해하고 동의하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
혼합 질 감염
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도
- 포함 전 마지막 2주 동안 전신 또는 국소 항진균제를 사용하는 여성
- Fluconazole 또는 꿀에 대한 알려진 알레르기
- Fluconazole에 대한 내성을 가진 칸디다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: Fluconazol
한 달에 한 번 Fluconazol 150 mg 캡슐 1개
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Fluconazol 한 달에 한 번 150mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: L-메시트란
첫 달은 매일 L-메시트란을 바르고, 다음 5개월은 매주 L-메시트란을 질에 바릅니다.
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첫 달은 매일 1포씩, 다음 5개월은 매주 1포씩 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 면봉
기간: 1 개월
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주요 연구 매개변수는 치료(L-Mesitran®) 및 대조군(Diflucan®) 그룹 모두에 대한 치료 1개월 후의 진균학적 치료율입니다.
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1 개월
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질 면봉
기간: 6 개월
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주요 연구 매개변수는 치료(L-Mesitran®) 및 대조군(Diflucan®) 그룹 모두에 대한 치료 1개월 후의 진균학적 치료율입니다.
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6 개월
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질 면봉
기간: 12 개월
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주요 연구 매개변수는 치료(L-Mesitran®) 및 대조군(Diflucan®) 그룹 모두에 대한 치료 1개월 후의 진균학적 치료율입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질은 설문지로 종료됩니다
기간: 1 개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상 치료율 및 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
그들은 불만 없음-조금-보통-심함에서 도달할 것입니다.
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1 개월
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삶의 질은 설문지로 종료됩니다
기간: 6 개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상 치료율 및 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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6 개월
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삶의 질은 설문지로 종료됩니다
기간: 9개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상 치료율 및 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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9개월
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삶의 질은 설문지로 종료됩니다
기간: 12 개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상 치료율 및 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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12 개월
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약물의 부작용은 설문지로 종료됩니다.
기간: 1 개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상적 치유율과 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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1 개월
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약물의 부작용은 설문지로 종료됩니다.
기간: 6 개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상적 치유율과 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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6 개월
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약물의 부작용은 설문지로 종료됩니다.
기간: 9개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상적 치유율과 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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9개월
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약물의 부작용은 설문지로 종료됩니다.
기간: 12 개월
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2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함하는 임상적 치유율과 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 6개월 유지 요법 후 예방 활성 및 12개월 이내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다.
또한 두 제품에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질, 치료 순응도, 치료 비용에 대한 정보를 수집하고 비교할 예정이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL 73794.068.20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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