Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flukonazol versus medisinsk honning i behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

10. november 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til en honningformulering av medisinsk kvalitet (L-Mesitran®) og flukonazol (Diflucan®) for behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Flucanzol versus L-mesitran i behandlingen av pasienter med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis. Etterforskeren vil se på vaginale vattpinner etter 1, 6 og 12 måneder. Utforskeren inkluderte 252 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner på minst 18 år

    • Tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (minst 3 episoder med kliniske symptomer i løpet av det siste året)
    • Klinisk og mikrobiologisk diagnose av (tilbakevendende) vulvovaginal candidiasis ved konsultasjonstidspunktet
    • Evne til å forstå, samtykke og overholde prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede vaginale infeksjoner

    • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
    • Kvinner som bruker systemisk eller topisk soppdrepende medisin i løpet av de siste 2 ukene før inkludering
    • Kjente allergier for flukonazol eller honning
    • Candida med resistens for flukonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Flukonazol
En gang i måneden én kapsel Fluconazol 150 mg
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol en gang i måneden 150 mg kapsel
Andre navn:
  • Diflucan
Eksperimentell: L-Mesitran
Den første måneden hver dag påfør L-mesitran, de neste fem månedene påfør L-mesitran hver uke på skjeden
Annen: L-Mesitran
Den første måneden gjelder én pose hver dag, de neste fem månedene gjelder én pose hver uke.
Andre navn:
  • Medisinsk honning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal vattpinne
Tidsramme: 1 måned
Hovedparameteren i studien er den mykologiske helbredelsesraten etter én måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrollgruppen (Diflucan®).
1 måned
Vaginal vattpinne
Tidsramme: 6 måneder
Hovedparameteren i studien er den mykologiske helbredelsesraten etter én måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrollgruppen (Diflucan®).
6 måneder
Vaginal vattpinne
Tidsramme: 12 måneder
Hovedparameteren i studien er den mykologiske helbredelsesraten etter én måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrollgruppen (Diflucan®).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil bli avsluttet med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på den kliniske helbredelsesraten og symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes. De vil nå fra ingen klager-litt-moderat-alvorlige
1 måned
Livskvalitet vil bli avsluttet med spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på den kliniske helbredelsesraten og symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
6 måneder
Livskvalitet vil bli avsluttet med spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på den kliniske helbredelsesraten og symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
9 måneder
Livskvalitet vil bli avsluttet med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på den kliniske helbredelsesraten og symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
12 måneder
Bivirkning av medisiner vil bli avsluttet med spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på klinisk helbredelsesrate og symptomer, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
1 måned
Bivirkning av medisiner vil bli avsluttet med spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på klinisk helbredelsesrate og symptomer, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
6 måneder
Bivirkning av medisiner vil bli avsluttet med spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på klinisk helbredelsesrate og symptomer, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
9 måneder
Bivirkning av medisiner vil bli avsluttet med spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på klinisk helbredelsesrate og symptomer, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. I tillegg vil informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og kostnadene ved behandlinger for begge produktene samles inn og sammenlignes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 73794.068.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere