Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flukonazol kontra medicinsk honung vid behandling av återkommande vulvovaginal candidiasis

10 november 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en honungsformulering av medicinsk kvalitet (L-Mesitran®) och flukonazol (Diflucan®) för behandling av återkommande vulvovaginal candidiasis

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Flucanzol kontra L-mesitran vid behandling av patienter med återkommande vulvovaginal candidiasis. Utredaren kommer att titta på vaginalprover efter 1, 6 och 12 månader. Utredaren inkluderade 252 patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

252

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinnor som är minst 18 år gamla

    • Återkommande vulvovaginal candidiasis (minst 3 episoder av kliniska symtom under det senaste året)
    • Klinisk och mikrobiologisk diagnos av (återkommande) vulvovaginal candidiasis vid tidpunkten för konsultationen
    • Förmåga att förstå, samtycka till och följa testprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Blandade vaginala infektioner

    • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
    • Kvinnor som använder systemisk eller lokal antimykotisk medicin under de senaste 2 veckorna före inkluderingen
    • Kända allergier för flukonazol eller honung
    • Candida med resistens för flukonazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Flukonazol
En gång i månaden en kapsel Fluconazol 150 mg
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol en gång i månaden 150 mg kapsel
Andra namn:
  • Diflucan
Experimentell: L-Mesitran
Första månaden varje dag applicera L-mesitran, de kommande fem månaderna applicera L-mesitran varje vecka på slidan
Övrig: L-Mesitran
Den första månaden gäller en dospåse varje dag, de följande fem månaderna en dospåse varje vecka.
Andra namn:
  • Medicinsk honung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal pinne
Tidsram: 1 månad
Den huvudsakliga studieparametern är den mykologiska botningshastigheten efter en månads behandling för både behandlings- (L-Mesitran®) och kontrollgruppen (Diflucan®).
1 månad
Vaginal pinne
Tidsram: 6 månader
Den huvudsakliga studieparametern är den mykologiska botningshastigheten efter en månads behandling för både behandlings- (L-Mesitran®) och kontrollgruppen (Diflucan®).
6 månader
Vaginal pinne
Tidsram: 12 månader
Den huvudsakliga studieparametern är den mykologiska botningshastigheten efter en månads behandling för både behandlings- (L-Mesitran®) och kontrollgruppen (Diflucan®).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningshastigheten och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras. De kommer att nå från några klagomål-lite-måttlig-svåra
1 månad
Livskvalitet kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningshastigheten och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
6 månader
Livskvalitet kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 9 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningshastigheten och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
9 månader
Livskvalitet kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningshastigheten och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
12 månader
Biverkningar av medicinering kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningsfrekvensen och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
1 månad
Biverkningar av medicinering kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningsfrekvensen och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
6 månader
Biverkningar av medicinering kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 9 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningsfrekvensen och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
9 månader
Biverkningar av medicinering kommer att avslutas med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på den kliniska botningsfrekvensen och symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och kostnad för behandlingar för båda produkterna att samlas in och jämföras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 73794.068.20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera