Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluconazol versus medische honing bij de behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis

10 november 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van een honingformulering van medische kwaliteit (L-Mesitran®) en fluconazol (Diflucan®) voor de behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Flucanzol versus L-mesitran te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende vulvovaginale candidiasis. De onderzoeker bekijkt vaginale uitstrijkjes na 1, 6 en 12 maanden. De onderzoeker omvatte 252 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouwen van minimaal 18 jaar

    • Recidiverende vulvovaginale candidiasis (minstens 3 episodes van klinische symptomen gedurende het afgelopen jaar)
    • Klinische en microbiologische diagnose van (terugkerende) vulvovaginale candidiasis op consultatie
    • Capaciteit om de procesprocedures te begrijpen, ermee in te stemmen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde vaginale infecties

    • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
    • Vrouwen die gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan opname systemische of topische antischimmelmedicatie gebruikten
    • Bekende allergieën voor fluconazol of honing
    • Candida met resistentie voor fluconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Fluconazol
Eenmaal per maand één capsule Fluconazol 150 mg
Geneesmiddel: Fluconazol
Fluconazol eenmaal per maand 150 mg capsule
Andere namen:
  • Diflucan
Experimenteel: L-Mesitran
De eerste maand dagelijks L-mesitran aanbrengen, de volgende vijf maanden wekelijks L-mesitran op de vagina aanbrengen
Ander: L-Mesitran
De eerste maand elke dag een sachet aanbrengen, de volgende vijf maanden elke week een sachet.
Andere namen:
  • Medische honing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginaal wattenstaafje
Tijdsspanne: 1 maand
De belangrijkste studieparameter is het mycologische genezingspercentage na één maand therapie voor zowel de behandelingsgroep (L-Mesitran®) als de controlegroep (Diflucan®).
1 maand
Vaginaal wattenstaafje
Tijdsspanne: 6 maanden
De belangrijkste studieparameter is het mycologische genezingspercentage na één maand therapie voor zowel de behandelingsgroep (L-Mesitran®) als de controlegroep (Diflucan®).
6 maanden
Vaginaal wattenstaafje
Tijdsspanne: 12 maanden
De belangrijkste studieparameter is het mycologische genezingspercentage na één maand therapie voor zowel de behandelingsgroep (L-Mesitran®) als de controlegroep (Diflucan®).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven wordt gemeten met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken. Ze zullen reiken van geen klachten - een beetje - matig - ernstig
1 maand
Kwaliteit van leven wordt gemeten met vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
6 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
9 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
12 maanden
Bijwerking van medicatie zal worden beëindigd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
1 maand
Bijwerking van medicatie zal worden beëindigd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
6 maanden
Bijwerking van medicatie zal worden beëindigd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
9 maanden
Bijwerking van medicatie zal worden beëindigd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van beide behandelingen op het klinische genezingspercentage en de symptomen, waaronder roodheid, irritatie, jeuk, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding na 1, 6, 9 en 12 maanden therapie. Daarnaast zullen de profylactische werking na 6 maanden onderhoudstherapie en de werkzaamheid op lange termijn als aantal recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht. Bovendien zal informatie over bijwerkingen, ongemak, kwaliteit van leven, therapietrouw en kosten van behandelingen voor beide producten worden verzameld en vergeleken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 73794.068.20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren