Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flukonazol versus lékařský med v léčbě recidivující vulvovaginální kandidózy

10. listopadu 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti lékařského medového přípravku (L-Mesitran®) a flukonazolu (Diflucan®) pro léčbu recidivující vulvovaginální kandidózy

Účelem této studie je porovnat účinnost flukanzolu oproti L-mesitranu v léčbě pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou. Zkoušející se podívá na vaginální výtěry po 1, 6 a 12 měsících. Výzkumník zahrnoval 252 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy ve věku alespoň 18 let

    • Recidivující vulvovaginální kandidóza (alespoň 3 epizody klinických příznaků během posledního roku)
    • Klinická a mikrobiologická diagnostika (recidivující) vulvovaginální kandidózy v době konzultace
    • Schopnost porozumět zkušebním postupům, souhlasit s nimi a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené vaginální infekce

    • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
    • Ženy užívající systémové nebo lokální antimykotické léky během posledních 2 týdnů před zařazením
    • Známé alergie na flukonazol nebo med
    • Candida s rezistencí na flukonazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Flukonazol
Jednou měsíčně jedna tobolka Fluconazol 150 mg
Lék: Flukonazol
Flukonazol jednou měsíčně 150 mg tobolka
Ostatní jména:
  • Diflucan
Experimentální: L-Mesitran
První měsíc aplikujte L-mesitran každý den, dalších pět měsíců aplikujte L-mesitran každý týden na vagínu
Jiný: L-Mesitran
První měsíc aplikujte každý den jeden sáček, dalších pět měsíců aplikujte každý týden jeden sáček.
Ostatní jména:
  • Med lékařský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální výtěr
Časové okno: 1 měsíc
Hlavním parametrem studie je míra mykologického vyléčení po jednom měsíci terapie jak pro léčebnou (L-Mesitran®), tak pro kontrolní skupinu (Diflucan®).
1 měsíc
Vaginální výtěr
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním parametrem studie je míra mykologického vyléčení po jednom měsíci terapie jak pro léčebnou (L-Mesitran®), tak pro kontrolní skupinu (Diflucan®).
6 měsíců
Vaginální výtěr
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním parametrem studie je míra mykologického vyléčení po jednom měsíci terapie jak pro léčebnou (L-Mesitran®), tak pro kontrolní skupinu (Diflucan®).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude ukončena dotazníky
Časové okno: 1 měsíc
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty. Dosáhnou bez stížností-trochu-umírněných-závažných
1 měsíc
Kvalita života bude ukončena dotazníky
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
6 měsíců
Kvalita života bude ukončena dotazníky
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
9 měsíců
Kvalita života bude ukončena dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
12 měsíců
Nežádoucí účinky léků budou ukončeny dotazníky
Časové okno: 1 měsíc
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
1 měsíc
Nežádoucí účinky léků budou ukončeny dotazníky
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
6 měsíců
Nežádoucí účinky léků budou ukončeny dotazníky
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
9 měsíců
Nežádoucí účinky léků budou ukončeny dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou léčebných postupů na míru klinického vyléčení a symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací terapie a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života, dodržování terapie a nákladech na léčbu pro oba produkty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 73794.068.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit