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Fluconazol versus miel medicinal en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal recurrente

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de una formulación de miel de grado médico (L-Mesitran®) y fluconazol (Diflucan®) para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal recurrente

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Flucanzol versus L-mesitran en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente. El investigador observará los hisopos vaginales después de 1, 6 y 12 meses. El investigador incluyó a 252 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres de al menos 18 años

    • Candidiasis vulvovaginal recurrente (Al menos 3 episodios de síntomas clínicos durante el último año)
    • Diagnóstico clínico y microbiológico de candidiasis vulvovaginal (recurrente) en el momento de la consulta
    • Capacidad para comprender, consentir y cumplir con los procedimientos del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Infecciones vaginales mixtas

    • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
    • Mujeres que usan medicamentos antimicóticos sistémicos o tópicos durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión
    • Alergias conocidas al fluconazol o la miel.
    • Candida con resistencia a fluconazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: Fluconazol
Una vez al mes una cápsula Fluconazol 150 mg
Droga: Fluconazol
Fluconazol una vez al mes cápsula de 150 mg
Otros nombres:
  • Diflucano
Experimental: L-Mesitran
El primer mes todos los días aplique L-mesitran, los próximos cinco meses aplique L-mesitran cada semana en la vagina
Otro: L-Mesitran
El primer mes aplicar cada día un sobre, los siguientes cinco meses aplicar cada semana un sobre.
Otros nombres:
  • Miel medica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 1 mes
El principal parámetro de estudio es la tasa de curación micológica después de un mes de terapia tanto para el grupo de tratamiento (L-Mesitran®) como para el de control (Diflucan®).
1 mes
Hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
El principal parámetro de estudio es la tasa de curación micológica después de un mes de terapia tanto para el grupo de tratamiento (L-Mesitran®) como para el de control (Diflucan®).
6 meses
Hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
El principal parámetro de estudio es la tasa de curación micológica después de un mes de terapia tanto para el grupo de tratamiento (L-Mesitran®) como para el de control (Diflucan®).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida se terminará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, que incluyen enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos. Alcanzarán desde sin quejas-un poco-moderado-severo
1 mes
La calidad de vida se terminará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, que incluyen enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
6 meses
La calidad de vida se terminará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 9 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, que incluyen enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
9 meses
La calidad de vida se terminará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, que incluyen enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
12 meses
El efecto secundario de la medicación se terminará con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 1 mes
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
1 mes
El efecto secundario de la medicación se terminará con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
6 meses
El efecto secundario de la medicación se terminará con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 9 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
9 meses
El efecto secundario de la medicación se terminará con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre la tasa de curación clínica y los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de terapia de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias, calidad de vida, cumplimiento de la terapia y costo de los tratamientos para ambos productos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 73794.068.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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